國 家 知 識 産 權 局 令

第　37　號

　　《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》已經局務會議審議通過，現予公佈，自2006年1月1日起施行。

局　長　　田力普　　　　　　　　　
二○○五年十一月二十九日　　　

涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法

　　第一條　為了解決我國面臨的公共健康問題，並幫助有關國家、地區解決其面臨的公共健康問題，落實世界貿易組織多哈部長級會議《關於TRIPS協議與公共健康的宣言》（下稱“多哈宣言”）和世界貿易組織總理事會《關於實施TRIPS協議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》（下稱“總理事會決議”），根據《中華人民共和國專利法》（下稱“專利法”），制定本辦法。
　　第二條　本辦法所稱傳染病，是指導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其他傳染病。
　　本辦法所稱藥品，是指在醫藥領域用於治療本條第一款所述傳染病的任何專利産品或者通過專利方法製造的産品，包括製造前述産品所需的有效成分和使用前述産品所需的診斷試劑。
　　第三條　在我國預防或者控制傳染病的出現、流行，以及治療傳染病，屬於專利法第四十九條所述為了公共利益目的的行為。
　　傳染病在我國的出現、流行導致公共健康危機的，屬於專利法第四十九條所述國家緊急狀態。
　　第四條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權，我國具有該藥品的生産能力，國務院有關主管部門可以依據專利法第四十九條的規定，請求國家知識産權局授予實施該專利的強制許可（下稱強制許可）。
　　第五條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權，我國不具有生産該藥品的能力或者生産能力不足的，國務院有關主管部門可以請求國家知識産權局授予強制許可，允許被許可人進口世界貿易組織成員利用總理事會決議確定的制度為我國解決公共健康問題而製造的該種藥品。
　　第六條　國家知識産權局授予本辦法第五條所述強制許可的，被許可人以及其他任何單位或者個人不得將依照該強制許可決定進口的藥品出口到其他任何國家或者地區。
　　第七條　國家知識産權局授予本辦法第五條所述強制許可的，被許可人應當向專利權人支付合理的報酬。但該藥品的生産者已經向該專利權人支付報酬的，被許可人可以不向專利權人支付報酬。
　　第八條　治療某種傳染病的藥品在我國被授予專利權，任何單位或者個人在其他國家或者地區購買專利權人製造並售出的或者經專利權人許可而製造並售出的該種藥品，將其進口到我國的，無需請求國家知識産權局授予強制許可。
　　第九條　世界貿易組織成員按照總理事會決議確定的機制通報世界貿易組織TRIPS理事會，希望進口治療某種傳染病的藥品的，或者非世界貿易組織成員的最不發達國家通過外交渠道通知我國政府，希望從我國進口治療某種傳染病的藥品的，國務院有關主管部門可以請求國家知識産權局授予強制許可，允許被許可人利用總理事會決議確定的制度製造該種藥品並將其出口到上述成員或者國家。
　　第十條　國家知識産權局授予本辦法第九條所述專利強制許可的，應當在其作出的強制許可決定中明確記載總理事會決議規定的有關要求。被許可人應當遵守該強制許可決定規定的要求。
　　第十一條　國家知識産權局授予本辦法第九條所述強制許可的，被許可人應當向該藥品的專利權人支付合理的報酬。
　　第十二條　依照本辦法第四條、第五條和第九條請求強制許可的，除本辦法有專門規定的以外，適用《專利實施強制許可辦法》的規定。
　　第十三條　本辦法自2006年1月1日起施行。