國家質量監督檢驗檢疫總局令

第　127　號

　　《食品添加劑生産監督管理規定》已經2010年3月10日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公佈，自2010年6月1日起施行。

局　長　　王　勇　　　　　　
二〇一〇年四月四日　　　

食品添加劑生産監督管理規定

第一章　總　　則

　　第一條　為了保障食品安全、加強對食品添加劑生産的監督管理，根據《中華人民共和國産品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業産品生産許可證管理條例》等有關法律法規，制定本規定。
　　第二條　在中華人民共和國境內從事食品添加劑生産、實施生産許可和監督管理，適用本規定。
　　本規定所稱食品添加劑是指經國務院衛生行政部門批准並以標準、公告等方式公佈的可以作為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質。
　　前款規定之外的其他物質，不得作為食品添加劑進行生産，不得作為食品添加劑實施生産許可。
　　第三條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國範圍內生産食品添加劑的質量監督管理工作。
　　省級質量技術監督部門主管本行政區域內生産食品添加劑的質量監督管理工作，負責實施食品添加劑生産許可。
　　市、縣級質量技術監督部門負責本行政區域內生産食品添加劑的質量監督管理工作。
　　第四條　生産者應當依照法律、法規、規章和有關標準的要求從事食品添加劑生産活動，保證産品質量持續穩定合格，對社會和公眾負責，接受社會監督。
　　第五條　食品添加劑生産監督管理，應當遵循科學公正、便民高效的原則。

第二章　生産許可

　　第六條　生産者必須在取得生産許可後，方可從事食品添加劑的生産。
　　取得生産許可，應當具備下列條件：
　　（一）合法有效的營業執照。
　　（二）與生産食品添加劑相適應的專業技術人員。
　　（三）與生産食品添加劑相適應的生産場所、廠房設施；其衛生管理符合衛生安全要求。
　　（四）與生産食品添加劑相適應的生産設備或者設施等生産條件。
　　（五）與生産食品添加劑相適應的符合有關要求的技術文件和工藝文件。
　　（六）健全有效的質量管理和責任制度。
　　（七）與生産食品添加劑相適應的出廠檢驗能力；産品符合相關標準以及保障人體健康和人身安全的要求。
　　（八）符合國家産業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落後、耗能高、污染環境、浪費資源的情況。
　　（九）法律法規規定的其他條件。
　　第七條　生産食品添加劑的，申請人應當向生産所在地省級質量技術監督部門（以下簡稱許可機關）提交生産許可申請。
　　第八條　申請食品添加劑生産許可，應當提交下列材料：
　　（一）食品添加劑生産許可申請書；
　　（二）申請人營業執照複印件；
　　（三）申請生産許可的食品添加劑有關生産工藝文本；
　　（四）與申請生産許可的食品添加劑相適應的生産場所的合法使用權證明材料，及其周圍環境平面圖和廠房設施、設備佈局平面圖複印件；
　　（五）與申請生産許可的食品添加劑相適應的生産設備、設施的合法使用權證明材料及清單，檢驗設備的合法使用權證明材料及清單；
　　（六）與申請生産許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任制度文本；
　　（七）與申請生産許可的食品添加劑相適應的專業技術人員名單；
　　（八）生産所執行的食品添加劑標準文本；
　　（九）法律法規規定的其他材料。
　　第九條　許可機關對申請人提出的許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：
　　（一）申請事項依法不需要取得生産許可的，應當即時告知申請人不受理。
　　（二）申請事項依法不屬於質量技術監督部門管理範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。
　　（三）有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規定情形的，應當即時作出不予受理的決定。
　　（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
　　（五）申請材料不完整或不符合法定形式的，應噹噹場或者五日內一次性告知予以補正的材料及要求，並向申請人發出許可申請材料補正告知書；逾期不告知的，視為受理。
　　（六）申請事項屬於質量技術監督部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應當受理生産許可申請，並向申請人發出行政許可申請受理決定書。
　　許可機關受理或者不予受理許可申請，應當出具加蓋本機關專用印章和註明日期的書面憑證。
　　第十條　許可機關受理申請後，應當組織對申請人是否具備持續生産合格産品的必備生産條件進行審查。
　　審查內容包括對申請的資料、生産場所進行實地核查以及産品質量檢驗。
　　第十一條　許可機關組織對申請人進行實地核查，應當組織核查組。核查組由二至四名有資質的核查人員組成，核查組工作實行組長負責制，並按照有關規定接受所在地質量技術監督部門的監督。
　　第十二條　許可機關組織對申請人進行實地核查應當制定實地核查計劃，並於核查五日前向申請人發出實地核查通知書。
　　實地核查工作一般不超過二日。
　　第十三條　核查人員進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當利益。
　　申請人應當配合核查組的實地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應當及時向許可機關提出延期申請。
　　第十四條　核查組應當按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查，並根據核查結果做出如下處理：
　　（一）實地核查合格的，按照規定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規定要求的檢驗機構進行檢驗；
　　（二）實地核查不合格的，不再進行産品抽樣。
　　拒絕核查或無正當理由不予配合，導致實地核查無法在規定期限內實施的，視為實地核查不合格。
　　第十五條　實地核查工作應當由核查組組長填寫實地核查記錄，由核查人員簽字並經申請人確認。
　　第十六條　許可機關應當自受理申請之日起三十日內，完成對申請人的實地核查和産品抽樣工作，並向申請人發出實地核查結論告知書。核查不合格的，應當説明理由。
　　第十七條　承擔發證檢驗工作的檢驗機構應當依據相關標準對食品添加劑進行檢驗，並在規定的時間內完成檢驗工作。
　　承擔食品添加劑生産許可發證檢驗工作的檢驗機構，應當具備法定資質並由國家質檢總局統一發佈名錄。
　　第十八條　檢驗機構完成檢驗工作後，應當出具産品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機關，一份檢驗機構存檔。
　　第十九條　對檢驗結果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內向原許可機關提出復檢申請。
　　復檢應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進行，復檢結論為最終結論。
　　復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請人承擔；復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由原檢驗機構承擔。
　　第二十條　許可機關應當自受理申請之日起六十日內，根據審查結果作出如下處理：
　　（一）申請人符合發證條件的，依法作出准予生産許可的書面決定，並於作出決定之日起十日內向申請人頒發食品添加劑生産許可證書；
　　（二）申請人不符合發證條件的，依法作出不予生産許可的書面決定，並説明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　産品檢驗時間不計入許可期限。
　　第二十一條　省級質量技術監督部門應當及時將獲得食品添加劑生産許可證書的生産者名單向國家質檢總局備案，並向社會公佈。
　　第二十二條　獲得食品添加劑生産許可證書的生産者需要增加産品品種的，應當依照本規定提出申請。原許可機關應當依照本規定對申請增加的産品品種組織審查。
　　第二十三條　在食品添加劑生産許可證書有效期內，生産者生産條件、檢驗手段、生産技術或者工藝發生較大變化的，生産者應當及時向原許可機關提出審查申請，原許可機關應當依照本規定重新組織審查。
　　第二十四條　生産者名稱等發生變化而生産者生産條件、檢驗手段、生産技術或者工藝未發生較大變化的，食品添加劑生産者應當在變更後一個月內向原許可機關提出生産許可變更申請。原許可機關按照有關規定辦理變更手續。
　　第二十五條　在生産許可證有效期內，國家有關法律法規、産品標準及技術要求發生較大改變的，國家質檢總局可以根據需要作出相應的規定，原許可機關根據規定重新組織審查。
　　第二十六條　許可機關應當將辦理食品添加劑生産許可的有關資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。
　　第二十七條　食品添加劑生産許可證有效期為五年。
　　有效期屆滿，生産者需要繼續生産的，應當在生産許可證有效期屆滿六個月前向原許可機關提出換證申請。
　　逾期未申請換證或申請不予批准的，食品添加劑生産許可證自有效期屆滿之日起失效。
　　第二十八條　食品添加劑生産許可證書分為正本和副本。
　　證書應當載明生産者名稱、住所、生産地址、食品添加劑名稱、證書編號、發證日期、有效期、發證機關（加蓋公章）等內容。
　　第二十九條　食品添加劑生産許可證書格式和編號規則由國家質檢總局統一規定。
　　第三十條　食品添加劑生産許可證書遺失或者損毀，生産者應當及時向原許可機關提出補領生産許可證申請，並同時在省級以上媒體發佈原生産許可證書遺失和作廢聲明。原許可機關按照有關規定辦理補證手續。
　　第三十一條　許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生産許可申請的，應當説明理由，並提交申請書；退回許可申請的，許可機關以書面形式予以確認，許可自然終止。
　　第三十二條　生産者要求終止食品添加劑生産許可的，應當説明理由，並向原許可機關提交申請書；原許可機關按照有關規定依法辦理登出手續。
　　第三十三條　食品添加劑生産許可的撤銷、撤回、登出，依照有關規定執行。
　　第三十四條　任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生産許可證書和編號。
　　取得生産許可證的食品添加劑生産者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生産許可證書和編號。

第三章　生産者質量義務

　　第三十五條　生産者應當對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格後方可銷售。
　　第三十六條　生産食品添加劑，應當使用符合相關質量安全要求的原輔材料、包裝材料及生産設備。
　　第三十七條　生産者應當建立原材料採購、生産過程控制、産品出廠檢驗和銷售等質量管理制度，並做好以下生産管理記錄：
　　（一）生産者從業人員的培訓和考核記錄；
　　（二）廠房、設施和設備的使用、維護、保養檢修和清洗消毒記錄；
　　（三）生産者質量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生産過程控制記錄、産品出廠檢驗記錄、産品銷售記錄等。
　　上述記錄應當真實、完整，生産者對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少於二年；産品保質期超過二年的，保存期限應當不短于産品保質期。
　　第三十八條　食品添加劑應當有標簽、説明書，並在標簽上載明“食品添加劑”字樣。
　　標簽、説明書，應當標明下列事項：
　　（一）食品添加劑産品名稱、規格和凈含量；
　　（二）生産者名稱、地址和聯絡方式；
　　（三）成分或者配料表；
　　（四）生産日期、保質期限或安全使用期限；
　　（五）貯存條件；
　　（六）産品標準代號；
　　（七）生産許可證編號；
　　（八）食品安全標準規定的和國務院衛生行政部門公告批准的使用範圍、使用量和使用方法；
　　（九）法律法規或者相關標準規定必須標注的其他事項。
　　第三十九條　食品添加劑標簽、説明書不得含有不真實、誇大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
　　食品添加劑的標簽、説明書應當清楚、明顯，容易辨認識讀。
　　有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應當有警示標誌或者中文警示説明。
　　第四十條　食品添加劑應當有包裝並保證食品添加劑不被污染。
　　第四十一條　受他人委託加工食品添加劑的，受委託生産者應當具有委託生産範圍內的食品添加劑生産許可證。
　　委託加工的食品添加劑，除應當按照産品質量和食品安全法律法規以及本規定的要求進行食品添加劑標識標注外，還應標明受委託生産者的名稱、地址和聯絡方式等內容。
　　第四十二條　生産的食品添加劑存在安全隱患的，生産者應當依法實施召回。
　　生産者應當將食品添加劑召回和召回産品的處理情況向質量技術監督部門報告。
　　第四十三條　生産者應當建立生産管理情況自查制度，按照有關規定對食品添加劑質量安全控制等生産管理情況進行自查。

第四章　監督管理

　　第四十四條　質量技術監督部門應當建立本行政區域內獲得生産許可的食品添加劑生産者檔案，詳細記錄生産許可或者監督檢查結果、違法行為查處等情況。
　　第四十五條　質量技術監督部門應當根據監督管理工作計劃，對本行政區域內食品添加劑生産者進行監督檢查，並按照規定做好記錄。
　　第四十六條　對生産者實施現場監督檢查，應有二名以上工作人員參加。監督檢查人員實施監督檢查時，應當出示有效證件。
　　第四十七條　對生産者實施監督檢查應當重點檢查生産者質量管理制度的運行記錄，核實生産者自查報告的疑點問題；並依法對生産者實施召回的情況進行監督管理。
　　被監督檢查的生産者應當指定工作人員配合質量技術監督部門的監督檢查工作，如實提供有關資料。
　　第四十八條　任何單位和個人可以向各級質量技術監督部門投訴舉報生産許可審查人員、檢驗機構及其工作人員以及監督檢查工作人員的違法違規行為。
　　各級質量技術監督部門接到投訴舉報，應當及時調查處理並向投訴舉報者及時反饋處理結果。

第五章　法律責任

　　第四十九條　生産者違反本規定第六條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十一條等規定，構成《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國産品質量法》、《中華人民共和國工業産品生産許可證管理條例》等有關法律法規規定的違法行為的，依照有關法律法規的規定予以處罰。
　　第五十條　生産者違反本規定第二條第三款、第三十六條、第三十七條、第四十二條等規定，構成有關法律法規規定的違法行為的，按照有關法律法規的規定處罰；未構成有關法律法規規定的違法行為的，由縣級以上地方質量技術監督部門責令限期改正，處三萬元以下罰款。
　　第五十一條　縣級以上質量技術監督部門有關工作人員違反本規定或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究相關法律責任。
　　第五十二條　當事人對行政機關依據本規定所給予的行政處罰不服的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

第六章　附　　則

　　第五十三條　本規定所規定的實施生産許可的食品添加劑的品種的劃分，按照法律法規和國家質檢總局有關規定執行。
　　第五十四條　本規定由國家質檢總局負責解釋。
　　第五十五條　本規定自2010年6月1日起施行。國家質檢總局在本規定施行前公佈的有關食品添加劑生産監督管理的規章、規範性文件與本規定不一致的，以本規定為準。