國家食品藥品監督管理總局令

第　6　號

　　《醫療器械説明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公佈，自2014年10月1日起施行。

局　長　　張　勇 　　　
2014年7月30日　　　

醫療器械説明書和標簽管理規定

　　第一條　為規範醫療器械説明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
　　第二條　凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有説明書和標簽。
　　第三條　醫療器械説明書是指由醫療器械註冊人或者備案人製作，隨産品提供給用戶，涵蓋該産品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別産品特徵和標明安全警示等信息的文字説明及圖形、符號。
　　第四條　醫療器械説明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，並與産品特性相一致。
　　醫療器械説明書和標簽的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致。
　　醫療器械標簽的內容應當與説明書有關內容相符合。
　　第五條　醫療器械説明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發佈或者規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。
　　第六條　醫療器械説明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在説明書中描述。
　　第七條　醫療器械最小銷售單元應當附有説明書。
　　醫療器械的使用者應當按照説明書使用醫療器械。
　　第八條　醫療器械的産品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的産品名稱應當與醫療器械註冊證中的産品名稱一致。
　　産品名稱應當清晰地標明在説明書和標簽的顯著位置。
　　第九條　醫療器械説明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械説明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
　　醫療器械説明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規範。
　　第十條　醫療器械説明書一般應當包括以下內容：
　　（一）産品名稱、型號、規格；
　　（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯絡方式及售後服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯絡方式；
　　（三）生産企業的名稱、住所、生産地址、聯絡方式及生産許可證編號或者生産備案憑證編號，委託生産的還應當標注受託企業的名稱、住所、生産地址、生産許可證編號或者生産備案憑證編號；
　　（四）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
　　（五）産品技術要求的編號；
　　（六）産品性能、主要結構組成或者成分、適用範圍；
　　（七）禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容；
　　（八）安裝和使用説明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別説明；
　　（九）産品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
　　（十）生産日期，使用期限或者失效日期；
　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換週期以及更換方法的説明等；
　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
　　（十三）説明書的編制或者修訂日期；
　　（十四）其他應當標注的內容。
　　第十一條　醫療器械説明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
　　（一）産品使用的對象；
　　（二）潛在的安全危害及使用限制；
　　（三）産品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
　　（四）必要的監測、評估、控制手段；
　　（五）一次性使用産品應當註明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌産品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當説明消毒或者滅菌的方法；
　　（六）産品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
　　（七）在使用過程中，與其他産品可能産生的相互干擾及其可能出現的危害；
　　（八）産品使用中可能帶來的不良事件或者産品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，産品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
　　（十）根據産品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
　　第十二條　重復使用的醫療器械應當在説明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
　　第十三條　醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
　　（一）産品名稱、型號、規格；
　　（二）註冊人或者備案人的名稱、住所、聯絡方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯絡方式；
　　（三）醫療器械註冊證編號或者備案憑證編號；
　　（四）生産企業的名稱、住所、生産地址、聯絡方式及生産許可證編號或者生産備案憑證編號，委託生産的還應當標注受託企業的名稱、住所、生産地址、生産許可證編號或者生産備案憑證編號；
　　（五）生産日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）電源連接條件、輸入功率；
　　（七）根據産品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
　　（八）必要的警示、注意事項；
　　（九）特殊儲存、操作條件或者説明；
　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標誌或者中文警示説明；
　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標誌或者中文警示説明。
　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注産品名稱、型號、規格、生産日期和使用期限或者失效日期，並在標簽中明確“其他內容詳見説明書”。
　　第十四條　醫療器械説明書和標簽不得有下列內容：
　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
　　（三）説明治愈率或者有效率的；
　　（四）與其他企業産品的功效和安全性相比較的；
　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
　　（七）含有誤導性説明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；
　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。
　　第十五條　醫療器械説明書應當由註冊申請人或者備案人在醫療器械註冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的説明書內容應當與其他註冊或者備案資料相符合。
　　第十六條　經食品藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械説明書的內容不得擅自更改。
　　已註冊的醫療器械發生註冊變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改説明書和標簽。
　　説明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械註冊的審批部門書面告知，並提交説明書更改情況對比説明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，説明書更改生效。
　　第十七條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案産品技術要求以及説明書其他內容發生變化的，備案人自行修改説明書和標簽的相關內容。
　　第十八條　説明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。
　　第十九條　本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公佈的《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。