中華人民共和國農業部公告

第　2568　號

根據《農藥管理條例》、《農藥生産許可管理辦法》的有關規定，我部制定了《農藥生産許可審查細則》，現予公佈，自2017年10月10日起施行。

特此公告。

農　業　部            

2017年9月3日      

農藥生産許可審查細則

第一章　總　　則

第一條　為了規範農藥生産許可審查行為，根據《農藥管理條例》和《農藥生産許可管理辦法》有關規定，制定本細則。

第二條　農藥生産許可審查堅持依法、科學、公正的原則。

第三條　農藥生産許可審查實行逐項審查制度，根據申請生産範圍逐項審查，逐項作出審查結論。

第二章　申請材料要求

第四條　農藥生産範圍分為原藥（母藥）和製劑兩類。

原藥（母藥）按品種申請。製劑按劑型申請，提供的申請材料應當屬於同一農藥産品。

第五條　首次申請農藥生産許可、申請擴大農藥生産許可範圍或改變生産地址的，應當按照《農藥生産許可管理辦法》第九條的規定提交申請材料，按順序裝訂成冊，並提供電子文檔。

同時申請2個以上農藥品種或劑型的生産許可的，應當將《農藥生産許可管理辦法》第九條第一款第六、七、九項材料，按品種或劑型分別裝訂成冊。

第六條　農藥生産許可證有效期內，變更企業名稱、法定代表人（負責人）、住所的，應當提供變更後的營業執照複印件；變更法定代表人（負責人）的，還應當提供法定代表人（負責人）身份證複印件。

第七條　申請農藥生産許可證延續時，應當提供生産情況報告，內容包括主要技術人員、設施設備、工藝技術和質量保證體系變化情況，農藥産品生産、銷售情況等。

第三章　審查流程

第八條　省級農業主管部門組織開展農藥生産許可審查。

省級農業主管部門根據需要可以組織農藥管理、生産工藝、質量控制等領域專家，成立審查組，開展農藥生産許可技術評審或實地核查。

審查組由3人以上組成，實行組長負責制。技術評審和實地核查可以由不同的審查組承擔。

第九條　農藥生産許可審查專家應當具備以下條件：

（一）熟悉農藥生産管理的法律和政策；

（二）具有農藥、化學、化工等相關專業大學本科以上學歷或高級技術職稱，熟悉農藥生産工藝、産品質量標準或農藥管理，有5年以上從事農藥研究、生産、檢驗或管理工作經歷；

（三）身體健康，能夠勝任審查工作；

（四）省級農業主管部門規定的其他條件。

第十條　農藥生産許可審查人員實行回避制。與申請農藥生産許可有利益關係的審查人員，應當主動申請回避參加相關的農藥生産許可審查工作。

第十一條　省級農業主管部門受理申請材料後，應當及時開展書面審查和技術評審。

技術評審完成後，應當形成技術評審報告。技術評審報告應當包括以下內容：

（一）技術評審結論；

（二）發現的主要問題；

（三）農藥生産許可審查表（見附件1、附件2，按農藥生産範圍分別填寫）；

（四）需要説明的其他事項。

第十二條　有以下情形之一的，省級農業主管部門應當組織實地核查：

（一）首次申請農藥生産許可證的；

（二）非化學農藥生産企業申請新增化學農藥生産範圍的；

（三）更改生産地址或擴大生産範圍的；

（四）書面審查或技術評審認為需要實地核查的。

第十三條　對需要進行實地核查的，省級農業主管部門在實地核查2個工作日前，書面通知申請人和申請人所在地農業主管部門。申請人所在地農業主管部門可以派出觀察員參與實地核查。

申請人收到實地核查通知書，對審查人員有異議的，應當及時向省級農業主管部門提出書面意見。

第十四條　審查組開展實地核查，應當按照下列程序進行：

（一）向申請人通報審查組人員，告知審查內容、程序等，宣讀審查紀律，聽取企業情況介紹；

（二）查閱材料、查驗現場、詢問有關情況等，對技術評審發現的主要問題進行重點核查；

（三）內部交流審查情況，形成初步意見；

（四）向申請人反饋審查發現的主要問題，聽取申請人的意見。

第十五條　審查組完成實地核查後，應當及時向省級農業主管部門提交核查報告。核查報告包括以下內容：

（一）申請人基本情況；

（二）實地核查結論；

（三）向申請人反饋主要問題情況；

（四）與技術評審結論不一致的主要項目及其説明；

（五）農藥生産許可審查表（按農藥生産範圍分別填寫）；

（六）實地核查發現的其他問題。

第四章　審查內容

第十六條　審查內容包括申請人基本情況、人員狀況、場地佈局、生産工藝技術、生産設備、廠房、質量保證體系、管理制度以及是否符合産業政策等。

第十七條　申請人基本情況包括申請人名稱、法定代表人（負責人）、住所等與營業執照相符情況，以及申明的生産地址與實際生産地址相符情況。

第十八條　生産地址的選定應當符合《農藥生産許可管理辦法》有關規定。

申請人應當擁有生産地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少於5年。

第十九條　申請人人員包括管理人員、技術人員、操作人員、檢驗人員等。人員狀況應有相關培訓、考核記錄，崗位有相關技術要求的，應當具有相應資格證件。

（一）管理人員。農藥企業主要管理人員應當熟知農藥管理法律法規和政策要求。

（二）技術人員。技術人員應該具有化學、化工、藥學、植物保護等相關專業大學本科以上學歷或中級以上職稱，並具有2年以上實際工作經驗。化學農藥原藥生産企業應當至少有5名、其他農藥生産企業應當至少有2名與所申請生産農藥相適應的技術人員。

（三）操作人員。操作人員應當經過崗前培訓。從事高危工藝的操作人員，應當持證上崗。

（四）檢驗人員。應當至少具有2名相關專業大專以上學歷或者經過專業培訓並考核合格的檢驗人員。

（五）特種崗位作業人員。從事壓力容器、電氣、焊接、起重機、叉車、危險品運輸等崗位操作人員應當經過相應培訓，並依法取得相關資格證書。

申請人不得招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定的人員。

第二十條　廠房、設施與設備包括廠房建築設施、生産裝置與設備、安全消防設施配置以及“三廢”處理設施等。

第二十一條　農藥生産廠房總體佈置應當科學、合理。

生産廠房及輔助設施的建設，應當符合生産佈局平面總圖、生産工藝流程的要求，各生産環節銜接良好，物料輸送合理、有序。

申請人應當根據生産裝置工藝流程圖、生産裝置平面佈置圖、生産工藝流程圖和工藝説明，列出主要廠房、設備、設施和保障正常運轉的輔助設施（不同生産範圍的主要生産設備要求見附件3），以及農藥産品可追溯管理等設施的名稱、數量，並提供相關照片等圖像資料。

第二十二條　農藥生産車間、設施設備佈置科學合理，並符合以下要求：

（一）生産裝置的主要設施設備應當滿足相應農藥的生産要求，具備自動化生産的條件（部分環節或産品尚不具備自動化生産條件的除外）；

（二）劑型差異明顯的産品，應當設立獨立的生産單元；

（三）除草劑、植物生長調節劑、殺鼠劑的生産車間應當與其它類農藥的生産車間分開，避免交叉污染；

（四）原料、成品、包裝材料應當分類、分區存放。

第二十三條　檢驗場所佈置應當符合農藥産品質量控制要求，檢驗設備相對集中，儀器分析室、化學分析室、天平室、樣品室、高溫室等相對獨立。

第二十四條　産品質量保證體系包括以下幾個方面：

（一）單獨設置質量檢測機構；

（二）檢測儀器、設備應當滿足産品標準、中間控制及原材料檢測需求，法定計量控制器具應當按規定週期檢驗合格；

（三）質量檢驗與質量控制、産品質量標準、完整有效的操作規程、出廠檢驗、不合格産品處理程序等制度。

第二十五條　管理制度包括原材料採購及控制、生産工藝過程管理、設備管理、産品儲存與運輸、産品銷售管理、可追溯管理、産品召回、安全生産、職業衛生、環境保護、廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等制度。

第二十六條　農藥三批次試生産運行原始記錄包括：原材料進貨查驗記錄，原材料、中間體或半成品、成品的檢驗或查驗記錄，主要生産記錄、成品入庫記錄等。

審查人員應當結合農藥三批次試生産運行原始記錄，對質量保證體系文件和管理制度的完整性、科學性、合法性及有效運行等進行全面評價。

第五章　審查結論

第二十七條　技術評審、實地核查的審查結論包括單項審查結論和綜合審查結論。

第二十八條　單項審查結論分為“符合”、“建議改進”、“不符合”、“不適用”。

“符合”是指滿足相應的規定。“建議改進”是指存在偶然的、孤立的，可以改進的一般性質問題。“不符合”是指存在區域性的或系統性的問題。“不適用”是指該項審查內容與申請生産許可範圍無關，不需要對其進行評定。

審查結論為“建議改進”、“不符合”或者“不適用”的，應當説明理由。

第二十九條　綜合審查結論分為“合格”、“不合格”。

同時符合以下情形的，綜合審查結論為合格：

（一）所有審查項目未出現“不符合”；

（二）所有項目審查結論為“建議改進”的總數不超過5個。

第三十條　實地核查與技術評審結果不一致的，以實地核查結果為準。

第三十一條　申請人同時申請2個以上農藥品種或劑型的生産許可，經審查僅部分符合要求的，省級農業主管部門應當對符合條件部分准予許可；對不符合條件部分書面通知申請人，並告知其理由。

第六章　附　　則

第三十二條　在《農藥生産許可管理辦法》實施前已取得農藥登記證但未取得農藥生産批准證書或者農藥生産許可證，申請農藥生産許可時，按新設立農藥生産企業審查。

第三十三條　申請農藥生産範圍為母藥或者新農藥原藥的，應當核查該農藥登記情況。

第三十四條　因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥），直接加工製劑的，應當核查該農藥登記情況，按照原藥（母藥）和製劑生産條件一併審查，其生産範圍以農藥品種名稱加劑型表示。

第三十五條　本細則自2017年10月10日起施行。

附件：1.農藥生産許可審查表（適用於原藥或母藥）

　　　2.農藥生産許可審查表（適用於製劑）

　　　3.農藥生産設備要求

（以上附件略，詳情請登錄農業部網站）