國務院令第351號

頒布日期：20020404 　實施日期：20020901 　頒布單位：國務院

第一章 總  則

　　第一條　為了正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。

　　第三條　處理醫療事故，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確、責任明確、處理恰當。

　　第四條　根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為四級：

　　一級醫療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；

　　二級醫療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；

　　三級醫療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；

　　四級醫療事故：造成患者明顯人身損害的其他後果的。

　　具體分級標準由國務院衛生行政部門制定。

第二章 醫療事故的預防與處置

　　第五條　醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，恪守醫療服務職業道德。

　　第六條　醫療機構應當對其醫務人員進行醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規的培訓和醫療服務職業道德教育。

　　第七條　醫療機構應當設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員，具體負責監督本醫療機構的醫務人員的醫療服務工作，檢查醫務人員執業情況，接受患者對醫療服務的投訴，向其提供諮詢服務。

　　第八條　醫療機構應當按照國務院衛生行政部門規定的要求，書寫並妥善保管病歷資料。

　　因搶救急危患者，未能及時書寫病歷的，有關醫務人員應當在搶救結束後６小時內據實補記，並加以註明。

　　第九條　嚴禁塗改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。

　　第十條　患者有權複印或者複製其門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。

　　患者依照前款規定要求複印或者複製病歷資料的，醫療機構應當提供複印或者複製服務並在複印或者複製的病歷資料上加蓋證明印記。複印或者複製病歷資料時，應當有患者在場。

　　醫療機構應患者的要求，為其複印或者複製病歷資料，可以按照規定收取工本費。具體收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同同級衛生行政部門規定。

　　第十一條　在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其諮詢；但是，應當避免對患者産生不利後果。

　　第十二條　醫療機構應當制定防範、處理醫療事故的預案，預防醫療事故的發生，減輕醫療事故的損害。

　　第十三條　醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故、可能引起醫療事故的醫療過失行為或者發生醫療事故爭議的，應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告；負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。

　　第十四條　發生醫療事故的，醫療機構應當按照規定向所在地衛生行政部門報告。

　　發生下列重大醫療過失行為的，醫療機構應當在１２小時內向所在地衛生行政部門報告：

　　（一）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；

　　（二）導致３人以上人身損害後果；

　　（三）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。

　　第十五條　發生或者發現醫療過失行為，醫療機構及其醫務人員應當立即採取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。

　　第十六條　發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是複印件，由醫療機構保管。

　　第十七條　疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的，醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。

　　疑似輸血引起不良後果，需要對血液進行封存保留的，醫療機構應當通知提供該血液的採供血機構派員到場。

　　第十八條　患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡後４８小時內進行屍檢；具備屍體凍存條件的，可以延長至７日。屍檢應當經死者近親屬同意並簽字。

　　屍檢應當由按照國家有關規定取得相應資格的機構和病理解剖專業技術人員進行。承擔屍檢任務的機構和病理解剖專業技術人員有進行屍檢的義務。

　　醫療事故爭議雙方當事人可以請法醫病理學人員參加屍檢，也可以委派代表觀察屍檢過程。拒絕或者拖延屍檢，超過規定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔責任。

　　第十九條　患者在醫療機構內死亡的，屍體應當立即移放太平間。死者屍體存放時間一般不得超過２周。逾期不處理的屍體，經醫療機構所在地衛生行政部門批准，並報經同級公安部門備案後，由醫療機構按照規定進行處理。