為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，根據《醫療器械説明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號），日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就規範境外醫療器械標簽和包裝標識的有關事項進行明確。
通知規定，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得銷售和使用。境外醫療器械生産企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控製程序，形成文件，並有效實施，以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。
通知自2013年4月1日起施行。
