“清開靈注射劑”被通報，中藥注射劑又出事了。刺五加、雙黃連、魚腥草，一連串出事名單讓人不禁對中藥注射劑望而生畏，部分專家、媒體把矛頭直指中藥注射劑的安全性，甚至發出“停用中藥注射劑”的呼籲。

    4月20日，國家藥品不良反應監測中心發佈通報，提醒醫藥從業人員警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉和清開靈注射劑的嚴重不良反應，其中清開靈注射劑已是第二次被通報。這個消息立即引起社會廣泛關注。

    以西醫思路應用清開靈注射劑不合適

    通報顯示，全國近年陸續收到清開靈注射劑的嚴重不良反應事件報告，以全身性損害、呼吸系統損害為主，如過敏性休克、呼吸困難、皮膚損害等。

    清開靈注射劑是一種中藥復方製劑，用於熱病、神昏、中風偏癱、神志不清，臨床用於急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等治療。記者了解到，清開靈注射劑在中藥注射劑中曾是絕對的“明星産品”，由於價格合理，臨床使用非常普遍。廣東省中醫院藥學部羅懿妮副主任藥師介紹，“這種注射劑來源於古方‘安宮牛黃丸’，主要功能是清熱解毒、化痰通絡、醒神開竅。”

    近年來，清開靈注射劑具備抗病毒的特殊療效已經被公認，不少西醫只要遇見肺炎、發燒，不辨寒症、熱症，不論小兒、成人，動輒即為患者用清開靈注射劑。“發燒用清開靈針、感染用雙黃連粉針，已經是某些中、西醫師不成文的用藥法則。”第二醫院藥學部主任邵森法主任表示，中藥注射劑實際上仍屬於中藥，必須遵循中醫的辨證思維來論治，以西醫的思路來應用不合適，“中醫將感冒分為風寒感冒、風熱感冒等，清開靈注射劑屬於寒涼類中藥注射劑，僅對風熱感冒有效。”

    發達國家對點滴的限制一般都很嚴格

    中藥注射劑由於連續出現問題，很多網民直接表達出對中藥注射劑安全性的擔心。一位北京網友在網上呼籲：“中藥只能喝，最好別注射，太危險！”一位江西網友説：“現在該是取消所有中藥注射劑批文的時候了。如果不取消中藥注射劑，以後還會發生類似的事故。”長沙一位網友留言：“建議在對中藥注射劑重新進行安全核實前，停用所有中藥注射劑！”

    然而，就在這幾日，記者在各大醫院隨機採訪了多名正在候診的市民，他們卻大都認為，相比西藥，中藥的副作用比較小，而且點滴見效快是最理想的選擇。

    對此，廈門大學附屬中山醫院于黎霞副主任護師強調，相較口服藥物，點滴療法並非最佳選擇。因為點滴後那些注射劑藥物就直接被人體吸收，進入血液循環，對於一些有基礎病或者有過敏體質的人群，往往會造成發熱、心力衰竭和肺水腫、靜脈炎、空氣栓塞等不良反應，嚴重者甚至還會有生命危險。因此治療疾病，正確方法應該是：能不吃藥的儘量不吃藥，能吃藥的儘量不打針，能打針的儘量不點滴。她介紹説，發達國家對點滴的限制一般都很嚴格，有的醫院給病人輸抗生素必須經過醫療小組專家許可才能進行。而在我國則不同，無論男女老少，都喜歡一“點”了事。

    市藥品與醫療器械不良反應監測中心副主任陳理也認為，藥品不良反應的引起約六成與輸液（靜脈滴注）有關。然而，臨床使用的中藥注射劑基本上都採用靜脈滴注方式。

    清開靈注射劑禁忌與其他藥品混合配伍

    針對通報指出的，清開靈注射劑死亡者中，合併用藥情況更高達81%，用藥不當是導致問題的主要因素。北京醫院中醫科李怡主任指出，由於中藥注射劑是混合製劑，一劑藥可能含有幾種或者幾十種、甚至上百種成分，裏面含有的成分很複雜。在這樣複雜成分的藥物裏，哪些是有效的，哪些是有害的，哪些有毒容易導致過敏甚或可能危及生命的，就診醫生很難做到了然于胸，所以帶來的風險就比較大。中藥的運用需要中醫的基礎理論來指導，但臨床上能夠辨證施治的中醫大夫並不多，這無疑更增加了不合理用藥的風險。因此，如果使用中藥注射劑時，胡亂與其他藥物混搭，會不會影響藥物穩定性很難確定，也就容易産生用藥風險。

    廣東省中藥製劑重點實驗室主任、南方醫科大學中醫藥學院羅佳波教授介紹，除了合併用藥，反復用藥、成年人藥用於兒童，以及藥品質量、患者自身體質等其他問題也會造成注射劑不良反應。羅佳波建議用藥前，一定要了解患者過敏史、以往合併用藥曾出現的不良反應等。

    天津市藥品不良反應監測中心主任宋立剛認為，清開靈注射劑在臨床上使用很廣泛，很多醫護人員將其與抗生素、其他中藥製劑聯合使用，這種不合理用藥現象是導致不良反應發生的重要原因。醫護人員今後注意將清開靈注射劑單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍；謹慎聯合用藥，如確需聯合其他藥品時，醫護人員應謹慎考慮與清開靈注射劑的時間間隔，以及藥物相互作用等因素。

    另外，專家提醒到，首次輸液用藥，應密切觀察病人的反應，尤其在用藥的30分鐘內，一旦出現皮疹、瘙癢、顏面充血，特別是心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等應立即停藥，及時給予脫敏治療。在使用中藥注射劑時，患者應儘量保持平靜狀態，注意觀察藥物滴注速度，盡可能慢一點，可減輕藥物不良反應程度。同時，避免吃一些容易引起過敏反應的食物，如魚蝦類、蠶豆等。

    清開靈注射劑：慎用並不等於禁用

    中藥注射劑誕生已經70多年了，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，被廣泛應用於各種疾病的治療當中，成為現代中藥劑型的重要發展方向之一。不少業內人士認為，中藥注射劑將成為我國制藥産業進軍國際市場的潛在優勢項目。但是，近十幾年來，接連發生的中藥注射劑不良反應事件，讓一些人對中藥注射劑的安全性産生了懷疑，同時也有些人提出，為什麼使用同樣的中藥注射劑，有些人什麼事沒有，有些人則會發生不良反應？

    對此，中國中醫醫學院西苑醫院翁維良教授指出，藥物反應常與患者體質有關。由於患者存在著個體差異，而不同的個體由於遺傳基因、體內代謝酶及免疫系統的差異，對藥物甚至對同一劑量的相同藥物也有不同的反應，這是正常的“生物學差異”現象。中藥注射劑中含有蛋白質等成分，具有産生過敏反應的基礎。有時，儘管醫生正確使用了中藥注射劑，在某些個體也會産生不良反應，極少數過敏體質的患者還會産生嚴重的不良反應，甚至死亡。因此，具有上述個體差異及高敏人群特徵的患者，不適宜使用中藥注射劑。另外，肝腎功能不正常的患者、中樞神經系統原發病患者均需要謹慎使用中藥注射劑。

    據了解，北京兒童醫院早在5年前就不用中藥注射劑了，之所以不使用中藥注射劑，主要有兩個原因，一個是因為對中藥注射劑的質量並不是太放心，另一個是因為醫院的所有患者都是兒童，兒童的抵抗力比不上成人，也更容易出現不良反應。實際上，北京大部分醫院，包括一些民營醫院，雖然在使用中藥注射劑，但是種類已經是越來越少，而在一些使用中藥注射劑的醫院，醫院不管是在操作細則還是管理上都更加嚴格和規範了。

    對於此次國家藥監局的通報，羅懿妮認為，“只是就該注射劑的嚴重不良反應做出提醒，對於在臨床上使用較為廣泛的中藥復方製劑，‘慎用並不等於禁用’”。

    在通報中，國家藥品不良反應檢測中心表示，藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。因此，被通報的不良反應的藥品並不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提並論。中心認為，藥品不良反應信息通報的內容屬告知性質，旨在提醒醫藥機構及公眾注意藥品存在的安全性隱患。

    不良反應不是事故是對藥物新的科學發現

    翁維良指出，鋻於目前中藥注射劑出現的不良反應事件，國家對中藥注射劑的要求越來越嚴格，先後多次修改中藥注射劑研究規範。為了使中藥注射劑的生産工藝更加完善、生産過程更加可控、活性成分更加明確、作用機理更加清楚、質量標準更加嚴格、臨床使用更加安全有效，國家適時啟動了中藥注射劑整個生産、銷售、使用等過程的控制技術與管理措施，為中藥注射劑的良性可持續發展提供科學依據和技術支撐，中藥注射劑必將以其特有的療效更好地為人們的健康服務。

    “由於藥品研製生産的複雜性，人類個體的差異性及其疾病的複雜多樣性，西藥、中藥都一樣，藥品的不良反應是難以避免的。西藥中的抗生素致死、不良反應更多，但直到今天我們仍然廣泛使用。因此，對於中藥注射劑，我們千萬不能因噎廢食。近幾年，中藥注射劑因其在使用中不良反應比西藥小，療效明顯，多靶點、雙向調節的特點，已引起國際醫藥學界與社會的極大關注，有較好的發展前景。”中國藥監局原副局長任徳權認為，“對不良反應，我們要樹立正確的認識。”任徳權説。

    藥品不良反應事件和藥品不良反應含義是不同的。一般來説，藥品不良反應是指因果關係已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關係尚未確定的反應。它在國外的藥品説明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的。尚需要進一步評估。國際上給藥品不良反應事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關係。任徳權認為，不能把不良反應簡單看成是事故，不良反應的發現是對藥物新的科學發現，不良反應發現得越多，説明對藥物使用的認識越深，對安全性的把握就更好。

    “臨床過程中，要學習國際創新企業上市後的臨床觀察新方法，注意及時全面收集不良反應的情況。企業應該把可能發生的不良反應寫入説明書，同時盡可能地列出相應的注意事項。不要忌諱把不良反應寫進説明書，要讓説明書成為醫藥企業保護老百姓的身體健康和自身的一把傘。”任徳權呼籲説。(記者 李穎)