新華社北京1月23日電(記者劉奕湛)衛生部和國家食品藥品監督管理局23日聯合發出通知,要求各地暫停銷售和使用廣東佰易藥業有限公司生産的靜注人免疫球蛋白。
衛生部和國家食品藥品監督管理局還通報了廣東佰易藥業有限公司違規生産的調查進展:經查明,佰易藥業有限公司在生産靜注人免疫球蛋白過程中存在違規行為,並在臨床應用中發現該企業的部分産品導致用藥者出現丙肝抗體陽性,經專家論證,與該企業的涉嫌産品存在關聯性。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹,事件發生後,國家食品藥品監督管理局即派調查組會同廣東食品藥品監督管理局對佰易公司進行了現場調查。經初步查明,廣東佰易藥業有限公司在生産靜注人免疫球蛋白過程中,部分産品不能提供有效完整的生産記錄和檢驗記錄,套用正常生産批號上市銷售。目前,對該産品已經採取了緊急控制措施,查封扣押、收回産品暫停銷售和使用。
據了解,衛生部已經要求各醫療衛生機構跟蹤和隨訪使用該産品的患者,密切觀察,對於出現異常反應的患者及時採取措施。