附件2：

鹽酸丁咯地爾注射劑説明書修訂內容

    【不良反應】

    胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、噁心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱刺痛感、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸、房顫、血清肌肝水平升高，尿量增加、月經量改變、高血壓、鼻出血和銀屑病的報道。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應。

    神經系統不良反應為：痙攣、癲癇發作、肌陣攣等。

    心血管不良反應為：心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環停止。

    【禁忌】

    1．對本品中任何成份過敏者禁用。

    2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用。

    3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩後的産婦和嚴重動脈出血的病人禁用。

    4．嚴重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。

    【注意事項】

    1．丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。

    2．肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時應減少劑量或遵醫囑。

    3．由於本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進行定期檢查：

    ——腎功能正常者至少每年檢查1次。

    ——肌酐清除率低於正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

    4．正在服用降壓藥患者慎用本品。

    5．本品可引起頭暈、嗜睡等症狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。

    6．不要與丁咯地爾口服製劑同時使用。

    【藥物過量】

    在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現神經系統症狀（癲癇發作/癲癇持續狀態），隨後可能會出現心血管症狀（竇性心動過速，低血壓，嚴重室性心律失常，傳導阻滯，尤其是室性傳導阻滯），患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑鬱藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現非常相似。

    患者應緊急送醫院急救，按藥物過量進行對症搶救治療，應立刻給予輔助呼吸，並進行神經和心電圖監護。

    附件3：

鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋製劑説明書修訂內容

    【用法用量】

    丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，並嚴格遵守下列使用方法。

    腎功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。

    腎功能檢查：使用前應進行腎功能檢查，腎功能正常者才可使用，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。

    【不良反應】

    常見的不良反應有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應。

    神經系統不良反應為：痙攣、癲癇發作、肌陣攣等。

    心血管不良反應為：心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環停止。

    【禁忌】

    1．對本品中任何成份過敏者禁用。

    2．急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用。

    3．腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩後的産婦和嚴重動脈出血的病人禁用。

    4．腎功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。

    【注意事項】

    1．丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。

    2．肝功能不全患者慎用本品。

    3．由於本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進行定期檢查，至少每年檢查1次。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

    4．正在服用降壓藥患者慎用本品。

    5，本品可引起頭暈、嗜睡等症狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。

    6．不應與丁咯地爾注射劑同時使用。

    【藥物過量】

    在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現神經系統症狀（癲癇發作/癲癇持續狀態），隨後可能會出現心血管症狀（竇性心動過速，低血壓，嚴重室性心律失常，傳導阻滯，尤其是室性傳導阻滯），患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑鬱藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現非常相似。

    患者應緊急送醫院急救，按藥物過量進行對症搶救治療，應立刻給予輔助呼吸，並進行神經和心電圖監護。