國家食品藥品監督管理局關於修訂雷公藤中成藥説明書的通知
國食藥監注[2012]298號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

    根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對雷公藤中成藥製劑的説明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

    一、雷公藤中成藥製劑説明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。説明書的其他內容應當與原批准內容一致。

    二、請通知行政區域內藥品生産企業做好相關工作：

    （一）藥品生産企業要儘快修訂説明書，按照有關規定進行備案。自補充申請批准之日起出廠的藥品，不得繼續使用原藥品説明書。藥品生産企業應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

    （二）藥品生産企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位，並儘快對已出廠的藥品説明書予以更換。因未及時更換説明書而引起的不良後果，由藥品生産企業負責。

    （三）藥品標簽涉及相關內容的，應當一併修訂。

    附件：雷公藤中成藥製劑説明書修訂要求

國家食品藥品監督管理局

2012年10月18日

    附件：                                      雷公藤中成藥製劑説明書修訂要求

    一、增加警示語，內容如下：

    警示語：雷公藤製劑不良反應可涉及多系統損害，應嚴格按説明書在醫師指導下使用。

    二、【不良反應】項應當包括：

    1.消化系統：口乾、噁心、嘔吐、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高；嚴重者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。

    2.血液系統：白細胞、血小板下降；嚴重者可出現粒細胞缺乏和全血細胞減少。

    3.泌尿系統：少尿或多尿、水腫、腎功能異常等腎臟損害；嚴重者可出現急性腎功能衰竭。

    4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或下降、心電圖異常。

    5.生殖、內分泌系統：女子月經紊亂、月經量少或閉經；男子精子數量減少、活力下降。

    6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。

    7.其他：皮疹、瘙癢、脫髮、面部色素沉著。

    三、【禁忌】項應當包括：

    1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。

    2.心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用。

    3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用。

    4.嚴重心律失常者禁用。

    四、【注意事項】項應當包括：

    1.本品在醫生指導下嚴格按照説明書規定劑量用藥，不可超量使用。

    2.用藥期間應注意定期隨診並檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能，必要時停藥並給予相應處理。

    3.連續用藥一般不宜超過3個月。如繼續用藥，應由醫生根據患者病情及治療需要決定。