2012年，為深入推進醫療器械不良事件監測工作，全面落實2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議精神，原國家食品藥品監督管理局組織開展了醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發揮了行政推動的作用，加強了監管部門、生産經營企業及醫療機構的監測機構建設和人員配備，加強了與監測工作相關的培訓，進一步夯實了基礎，完善了制度，強化了能力，提高了醫療器械不良事件報告的數量和質量。

    一、2012年醫療器械不良事件報告總體情況

    2012年,全國醫療器械不良事件報告工作進展順利。報告數量持續增長，已突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份，較2011年增長了49%。總體上，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了2009年以來的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升。

    二、2012年醫療器械不良事件報告統計分析

    （一）按報告來源統計分析

    2012年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報佔報告總數的71.24%，生産企業上報佔報告總數的2.49%，經營企業上報佔報告總數的21.58%，其他機構和個人上報佔報告總數的4.69%。總體來看，來自於使用單位的報告較多，來自於生産企業的報告較少。相比2011年，生産企業的報告數絕對值及所佔的百分比均有所上升，但生産企業履行職責的自覺性仍需進一步提高。經營企業報告所佔的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。

    （二）按事件傷害程度統計分析

    2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告佔總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告佔總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告佔總報告數的87.01%。

    （三）按醫療器械管理類別統計分析

    2012年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告佔總報告數的46.73%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告佔總報告數的31.40%；涉及Ⅰ類器械的報告佔總報告數的19.15%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，佔報告總數的2.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。

    （四）按醫療器械分類目錄統計分析

    按照現行的《醫療器械分類目錄》，2012年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類産品（除産品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的産品類別依次為醫用高分子材料及製品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及粘合劑，醫用電子儀器設備和手術室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的産品基本相同，僅個別産品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術室、急救室、診療室設備及器具”。

    （五）按報告數量排名前五位産品統計分析

    2012年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，佔總報告數的38.62%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，佔報告總數的3.17%。

    （六）按涉及使用人員統計分析

    2012年可疑醫療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的；2.34%的報告所涉及的醫療器械是由非專業人員操作的；12.20%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的；13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫療器械是由專業人員操作的報告比例較2011年有所減少（2011年，所涉及的醫療器械是由專業人員操作的報告佔報告總數81.94%）。操作人員不詳的報告所佔比例有比較明顯的增長（2011年，所涉及的醫療器械操作人員不詳的報告佔報告總數的2.60%）。現有信息提示，操作人員是分析事件發生原因時要考量的重要因素之一。

    （七）按涉及實際使用場所統計分析

    2012年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告佔69.26%，使用場所為“家庭”的報告佔16.71%，使用場所為“其他”（如體驗中心等）的報告佔14.03%。使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續增長(2011年，使用場所為家庭、其他的報告分別佔報告總數的13.4%、6.3%)。醫療器械的使用場所呈現多元化的趨勢，使用場所的複雜性也是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

    三、對器械安全性問題採取的主要措施情況

    （一）發佈《醫療器械不良事件信息通報》

    2012年，共發佈《醫療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養箱、病人監護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器等産品。

    （二）發佈《醫療器械警戒快訊》

    2012年，共發佈《醫療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監護儀、氣管切開插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監測儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機、麻醉系統軟體等産品。

    （三）召開醫療器械産品專家分析會及企業溝通會

    2012年，共召開了5次醫療器械産品專家分析會、6次産品生産經營企業溝通會。

    專家分析會涉及的産品有法國PIP公司可植入人工乳房、心臟血管內支架和植入式心臟起搏器，對産品相關的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，並針對産品常見風險點提出了風險控制意見，採取了風險控制措施。

    企業溝通會涉及的産品有法國PIP可植入人工乳房、人工晶體、病人監護儀和中空纖維透析器，對生産企業提出了産品的風險控制建議及有關要求。