近日公佈的中國人用禽流感疫苗Ⅰ期臨床試驗研究結果初步證明：疫苗安全有效。I期臨床試驗負責人、中日友好醫院呼吸內科主任林江濤教授8月31日向媒體進一步介紹了有關人用禽流感疫苗臨床研究的情況。

    2005年11月22日，國家食品藥品監督管理局批准北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研製的中國人用禽流感疫苗進入Ⅰ期臨床研究。此後共有120名志願者在衛生部中日友好醫院接種了試驗用疫苗。

    據林江濤教授介紹，接種疫苗的120名受試者均未出現嚴重不良反應，只有個別受試者出現低熱，屬正常反應。局部反應也很小，個別受試者注射局部有些發紅、發癢。用於試驗的4種抗原劑量疫苗均可誘發人體産生一定程度的抗體，受試者接種二周後即産生抗體，四週後抗體水平已非常高，其中以10微克劑量疫苗免疫效果最好，産生保護性抗體比率達78.3%，符合歐盟制定的流感疫苗抗體陽轉率達70%的質量標準。對受試者的跟蹤觀察還在繼續，現在已採集到注射疫苗後7個月的血液標本。

    林江濤教授説，我國人用禽流感疫苗研究起步稍晚于國外，但研究進展和整體水平與國際同步，其重要意義是我國已具備了製備和生産人用禽流感疫苗的技術儲備，一旦發生大流行就可以投入生産。

    據林江濤教授透露：人用禽流感疫苗II期臨床試驗正在籌備中，試驗方案目前已經制訂，待專家論證和國家食品藥品監督管理局批准。II期臨床試驗樣本量將擴大到三四百人，並將由多個醫學臨床中心共同完成。目的是進一步考察其安全性，觀察免疫保護效果的持續性，研究制定更為科學的免疫程序。I期臨床試驗志願者年齡限定為20歲至60歲，II期臨床試驗志願者年齡可能將放寬到16歲至65歲。(記者 范又)