在全球正全力以赴對抗甲型H1N1流感時，國際社會關注的焦點就有“甲流”疫苗何時出現的問題。

    美國4到6個月生産出疫苗

    美國疾病控制和預防中心（CDC）代理主任理查德•貝瑟博士表示，疾控中心已經開始培育生産甲型H1N1流感疫苗所需的“候選株”。他説：“我們正在爭分奪秒地進行培育工作。”

    然而，即便疾控中心現在已經培育出“候選株”，疫苗生産商也至少還需4到6個月才能生産出適合公眾使用的疫苗。因為，任何流感疫苗從研發到大規模生産都需要花費大量的人力和數月的時間。首先，研究人員需要把數百萬的流感病毒株置入受精雞蛋內；然後，研究人員需從中再提取出可供人安全使用的病毒疫苗。

    美國流感疫苗生産商SanofiPasteur公司發言人DonnaCary説：“我們已經做好了準備，並時時與疾控中心保持聯絡。一旦政府作出生産疫苗的決定，我們的設備和科學家就立即投入到疫苗的生産中去。”目前，該公司每年為美國公眾提供5000萬劑季節性流感疫苗。

    然而，歷史經驗告訴我們，疫苗從研發到應用並不那麼容易。

    我國3到4個月生産出疫苗

    據了解，目前北京已具備大規模生産流感疫苗的能力，疫苗年産量可達2000萬支。因SARS疫苗研究和人用禽流感疫苗研究，而在該領域樹立了權威性的北京科興生物製品有限公司副總經理王楠透露，目前已獲得相關部門的反饋信息，並設置專人負責與中國疾控中心、國家藥監局以及相關國際組織保持溝通，以確保在國內有需求時，能第一時間獲得毒種進行疫苗的製備。

    “大流行流感疫苗的研製採用的是‘原型疫苗’的工藝路線。”王楠解釋道，“這種‘原型疫苗’中含有的抗原與季節性流感疫苗不同，人群對這種抗原是免疫空白狀態。在可能發生的流感大流行之前，北京科興通過科學、嚴謹的臨床前及臨床研究，將‘原型疫苗’的抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有關數據整理提交國家藥監局，並獲得生産許可。”因此，北京科興的大流行流感疫苗生産線不僅能製備人用禽流感疫苗，同時也能夠針對當前新出現的甲型H1N1病毒，迅速採用以該毒株為模型構建的生産用毒種進行疫苗生産，無需重新進行疫苗的研發和臨床研究。如此一來，當新的流感病毒出現並可能引發大流行時，新的大流行流感疫苗可以按照同樣的生産工藝迅速進行生産。

    目前，世界衛生組織正在積極從人感染甲型H1N1病毒患者體內分離毒株，進而通過篩選製備出可供生産新疫苗的毒株，該毒株製備時間大約需要1個月左右。

    北京科興生物製品有限公司宣傳主管劉沛誠介紹：“按照公司的生産工藝流程，在獲得毒株的情況下，3到4個月完全能夠生産出疫苗，但毒株的培養、滅活、強化等過程，需要一定的時間。”

    國家食品藥品監督管理局曾在2005年頒布藥品特別審批程序，對只變更毒株的特殊疫苗註冊申請，3日內作出審批決定。劉沛誠説，屆時將採取同步批簽發的方式，企業自檢和中檢所再檢同步進行，保證疫苗早日上市。

    全球流感抗病毒藥物僅夠5%的人治療

    世界衛生組織已表示，羅氏生産的藥物達菲是治療人感染甲型H1N1流感病例早期階段的特效藥。但目前看來，各國預防流感藥物的儲備情況並不理想。

    最新統計顯示，全球目前有85個國家的政府擁有流感抗病毒藥物的儲備，但這些庫存僅能治療全球不到5%的人口。而達菲的有效治療期，是在發現症狀後的48小時內。

    “確保藥物的及時供應，對公共衛生系統來説已經是一個巨大的挑戰，因為不事先囤積這些藥品，顯然將影響反應速度。”羅氏藥品部門的CEOWilliamM.Burns表示。WilliamM.Burns同時稱，一旦世衛組織宣佈現在的疫情是一次“流感大流行”，雖然羅氏能在數周內就目前批次的藥品進行生産和包裝，但要組織新批次的生産，需要6—9個月的時間。羅氏表示，按照流感大流行2周—1個月內覆蓋全球的速度，屆時該公司的確無法滿足各國政府和企業激增的需求。

    作為世界最大的疫苗生産商之一賽諾菲-安萬特首席執行長ChristopherViehbach鄄er表示，在世界衛生組織確定企業生産何種疫苗後，第一批甲型H1N1流感疫苗預計將在15周後上市。

    Viehbacher稱，公司正在等待世衛組織與美國疾病和預防控制中心(CDC)挑選最適合研製疫苗的豬流感病毒樣本。一旦獲得世界衛生組織提供的豬流感疫苗菌株，將立即與有關衛生和管理部門合作，開展疫苗研製和生産，以阻斷該病毒的傳播。

    賽諾菲－巴斯德公司表示，一旦世界衛生組織宣佈流感大流行暴發並確認大流行流感菌株，深圳疫苗工廠將立即投入相關疫苗的生産。（記者 李穎）