6月1日下午,遼寧省食品藥品監督管理局召開新聞發佈會,通報國家食品藥品監督管理局近日決定:暫停使用魚腥草注射液等7個品種注射劑,暫停受理和審批魚腥草注射液等7個品種注射劑的各類註冊申請。
據省食品藥品監督管理局負責人介紹,根據國家藥品不良反應監測中心的監測,魚腥草注射液等7個品種注射劑在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應,甚至有引起死亡病例報告。
據悉,這類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑包括:魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復方蒲公英注射液、炎毒清注射液、金魚注射液。目前,我國有100多家生産企業在生産這類産品。臨床使用主要是抗感染治療。
2003年8月,通過藥品不良反應監測發現了魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應,國家藥品不良反應監測中心即對該品種引起嚴重不良反應的情況進行了通報,並提醒臨床使用時務必加強用藥監護,嚴格按照藥品適應症範圍使用,對有藥物過敏史或過敏性體質的患者應避免使用,靜脈滴注時不應與其他藥品混合使用,並避免快速注射。通報發出後,各地仍有大量的藥品不良反應出現,特別是今年以來,藥品嚴重不良反應的病例報告頻率增加。專家認為,從目前收到的病例報告和文獻資料分析表明,含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要可引起過敏性休克、全身過敏反應和呼吸困難等嚴重不良反應,甚至可引起死亡,存在較明顯的關聯性。過敏性休克的病例報告來源和涉及企業、批號無明顯集中現象,説明過敏反應可能是該類品種的共性問題。
省食品藥品監督管理局負責人強調,要強化對藥品不良反應的監測工作,切實保障公眾用藥安全有效。 (記者朱勤)