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食品藥品監管局對61种醫療器械産品進行分類界定
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2007年10月16日   來源:食品藥品監管局網站

    為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家食品藥品監督管理局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種産品進行了以下分類界定:

    作為Ⅲ類醫療器械管理的是:一次性可注射針刀(不含藥),分類編碼6815;同種異體材料(不含活細胞),分類編碼6846;異種脫細胞基質敷料,分類編碼6864;膠原蛋白海綿,分類編碼6864;胃腸動力標記物膠囊,分類編碼6831;測痛儀,分類編碼6821;腦卒中治療儀,分類編碼6826;一次性使用鞘組,分類編碼6866;聚苯乙烯傷口癒合材料,分類編碼6864;一次性使用液狀敷料,分類編碼6864;90Sr/90Y皮科敷貼器,分類編碼6833;一次性使用腔內帶囊電極導管,分類編碼6866;導航腦刺激系統,分類編碼6821;大蒜呼吸器,分類編碼6826;透明質酸傷口加速癒合噴劑敷料,分類編碼6864;人源性膠原蛋白填充劑,分類編碼6846;無創心肌缺血治療儀,分類編碼6826;高分子口腔脫敏含漱液,分類編碼6863;內窺鏡用防霧液,分類編碼6822;偏頭痛防治儀,分類編碼682;纖維根管樁,分類編碼6863。

    作為Ⅱ類醫療器械管理的是:激光除毛機,分類編碼6824;眼底光學相干層析成像檢測儀,分類編碼6822;牙周袋深度探測和評估用探針,分類編碼6855;清洗消毒乾燥器,分類編碼6857,醫用無菌液體石蠟無紡布,分類編碼6864;一次性使用無菌內窺鏡套管,分類編碼6866;橈動脈充氣止血繃帶,分類編碼6866;子宮探針,分類編碼6866;立體定向放射手術和放射治療用硬體,分類編碼6833;人工晶體植入系統,分類編碼6804;洗耳機系統,分類編碼6854;肌肉乾擾刺激治療系統,分類編碼6826;龜頭保護套,分類編碼6866;手指血氧計,分類編碼6840;電動植皮刀,分類編碼6816;內腔清洗器,分類編碼6854;腦電、睡眠、誘發電位檢測系統,分類編碼6821;封閉吸痰裝置(不含生理鹽水,分類編碼6866。

    作為Ⅰ類醫療器械管理的是:牙科技工室用鑄造根管樁,分類編碼6863;喉鏡配合用頭燈,分類編碼6820;激光防護眼鏡。

    不作為醫療器械管理的是:脂肪鉗;生物鍍金玻片;透析機用數據庫軟體;配藥工作臺;手術器械清潔劑;X射線校驗設備;生物能量治療儀;採血混合儀;胎兒環境聲採集系統;醫用放射核素提取、測定、分裝機器人;電生理檢測系統用車架;空氣氣體減壓計;廢物處理系統;透析機用Nexadia顯示器軟體;醫療健康信息平臺;病人卡片;速凍機;婦科乳液;送藥車。

關於一次性可注射針刀等産品分類界定的通知

國食藥監械[2007]597號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家局組織有關專家對一次性可注射針刀等61種産品進行了分類界定。現通知如下:

    一、一次性可注射針刀(不含藥):由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊採用一次性輸液管材料,可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液;手柄採用一次性注射器材料;針刀體採用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉,然後再做針刀治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。

    二、同種異體材料(不含活細胞):由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織,經過清理、系統加工及滅菌後製成。用於患者的骨質、關節、肌腱等損傷部位的外科修復。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。

    三、異種脫細胞基質敷料:主要成分為去細胞動物(不包括人)的皮膚,用於創面的覆蓋、維持創面正常的微環境。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

    四、膠原蛋白海綿:主要成分為膠原蛋白,用於傷口止血、創面的覆蓋。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

    五、胃腸動力標記物膠囊:為口服含銀環標記物的膠囊,進入胃後在胃液條件下融化,標記物分散于胃內,隨蠕動進入胃腸道內。根據標記物不透X線原理,通過透視或攝片,在一定時間內觀察殘留在胃腸道內的標記物分佈情況並計數,從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6831。

    六、測痛儀:由主機、治療床、針灸針組成。根據氧自由基致痛原理,測出疼痛閾值後進行治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。

    七、腦卒中治療儀:利用中頻電脈衝刺激小腦頂核部位,治療腦卒中。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。

    八、一次性使用鞘組:由筋膜擴張器和可剝開鞘組成,為一次性使用高分子産品,不包含導絲及穿刺器械。用於經皮腎穿刺進行尿道上端或腎結石取石,或通過該産品進行腎造瘺,在腹膜外穿刺和擴張建立一個到達結石部位的通道,配合輸尿管鏡進行取石或碎石。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。

    九、聚苯乙烯傷口癒合材料:為液體形式,其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒,帶有靜電,可以激發傷口處細胞的活力,促進傷口的癒合。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

    十、一次性使用液狀敷料:用於下肢靜脈潰瘍、手術傷口、植皮區等,減輕傷口的機械損傷,創造濕性閉合環境,加速傷口癒合,使組織再生和修復過程能順利進行,有效防止傷口感染。主要成分為粘性材料和水膠體(羥甲基纖維素鈉,CMC)以及人造彈性體。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。

    十一、90Sr/90Y皮科敷貼器:放射性核素治療設備,由活性層、銀底、金窗、保護層組成。用於治療皮膚疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6833。

    十二、一次性使用腔內帶囊電極導管:與腔道介入治療儀産品配套使用。由雙囊硅膠導尿管改裝而成,內置電極及連接線。通過電極導管腔道內電極直接在病灶區域內加熱治療,也可用作藥物灌注治療。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。

    十三、導航腦刺激系統:使用短脈衝磁場刺激大腦皮層中確定的點,然後用腦電波來測量某個部位或者整個大腦皮層如何反應這種刺激,從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。  

 
 
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