2010年2月3日,2010年全國醫療器械監督管理工作會議在雲南省順利召開,會議的主要任務是貫徹落實全國食品藥品監督管理工作會議,總結2009年全國醫療器械監管工作,研究醫療器械監管工作面臨的新形勢,部署2010年主要工作任務。國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮出席會議並作了重要講話。
張敬禮指出,當前醫療器械監管工作面臨鞏固基礎和迎接挑戰的雙重任務,監管形勢也對監管工作提出了更高要求。各級監管部門要通過不斷掌握科學監管的方法、不斷創新監管機制、不斷摸索適應形勢發展的監管模式,努力開創工作新局面。
張敬禮強調今年醫療器械監管要重點抓好以下五個方面工作:圍繞《醫療器械監督管理條例》修訂工作,推進醫療器械法規體系建設;圍繞加強風險控制,做好日常監管工作,著力構建責任明確、措施有效的日常監管體系;圍繞技術支撐體系建設,強化標準體系、檢驗體系和註冊審評體系建設,夯實監管基礎;圍繞長遠發展,創新監管模式,要從建立健全監管機制入手,探索實行分級監管和分類監管;圍繞落實科學發展觀,全面加強隊伍建設,不斷提高各級監管部門的執行力和創造力。
醫療器械監管司負責人向大會作了工作報告,佈置了2010年醫療器械監管主要工作和任務。
為切實提高醫療器械監管水平,會議進一步明確了規範化建設重點:開展醫療器械標準體系研究,重點加大高風險醫療器械標準制修訂工作力度,細化醫療器械分類目錄,完善分類程序,使之更具可操作性;研究制定《醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗管理規定》,建立檢測機構資格認可信息管理系統;進一步完善醫療器械監管信息化報告制度,儘快實現全國醫療器械監管信息資源共享,為提高工作效率創造條件。