2010年2月4～5日，全國藥品註冊管理工作會議在武漢召開。會議總結了2009年藥品註冊管理工作，明確了2010年工作思路，對重點工作進行了部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議並作重要講話。

    吳湞在講話中充分肯定了2009年藥品註冊管理工作取得的成績。他指出，經過幾年的專項整治和規範，藥品註冊管理開始顯示良好的工作勢態，註冊申報數量逐步趨於正常，審評審批工作逐步進入常態，藥品研發秩序逐步開始好轉，藥品標準管理工作逐步走向規範。自2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》正式實施以來，我國藥品註冊申報數量大幅下降，申報結構明顯改善，申報形勢回歸理性。與《藥品註冊管理辦法》修訂前每年受理近萬餘件藥品註冊申請相比，目前年平均受理數量下降幅度超2/3；同品種多廠家重復申報數量明顯減少；新藥註冊申請比例顯著上升，改劑型藥品申請比例明顯下降。另外，藥品審評時限明顯縮短。

    他還指出，2009年我國在全球第一個批准了甲型H1N1流感疫苗上市，對防控甲流疫情起到了重要保障作用。甲流疫苗的成功上市是藥品監管工作早期介入、及時引導、鼓勵創新的成功典範，是藥品註冊管理工作發生巨大變化的一個必然結果。隨著藥品註冊管理機制體制的不斷完善，藥品研發鼓勵創新、崇尚創新的氛圍正在逐步形成。

    吳湞強調，雖然註冊管理工作取得了階段性成績，但是審評審批運行的質量和效率還不夠高，註冊工作的滿意度離社會期望值還存在一定距離。2010年藥品註冊管理工作依然繁重而艱巨，各級部門要深入學習實踐科學發展觀，大力踐行科學監管理念，圍繞提高藥品質量、保障公眾用藥安全的總體要求，從鼓勵創新、提高標準、創新機制、提升效率四個方面入手，逐步提高藥品註冊管理工作質量和效率，推動藥品註冊管理工作邁入新階段。

    藥品註冊司主要負責人在會議上做了工作報告。報告全面回顧了2009年藥品註冊管理工作：一抓法規建設，完善藥品註冊法規體系；二抓源頭管理，確保藥品安全和質量；三抓標準提升，促進藥品質量全面提高；四抓監管效能、重塑藥監新形象；五抓監管效能、重塑藥監新形象；六抓隊伍建設，提高監管能力和水平。報告還分析了藥品註冊管理工作中存在體制、機制和制度不夠完善、法規建設仍顯滯後、人員能力參差不齊等不足和問題。

    會議明確了2010年全國藥品註冊管理工作思路和工作重點：即圍繞“質量和效率”這個中心，緊緊抓住“提升藥品註冊管理水平和藥品標準提高”兩條主線；實現“三個轉變”，即由注重品種的審批轉變為注重政策研究、法規和指導原則的制定，由注重微觀管理轉變為注重宏觀調控，由注重註冊的一個環節轉變為注重註冊全過程的組織協調和質量監督；重點做好“四項工作”，即進一步加快體制、機制改革和法制建設，進一步提高藥品審評審批能力，進一步強化藥物研究全程監管，進一步推進藥品標準提高工作，全面提升藥品註冊管理質量和效率。