為適應醫療器械監督管理工作需要，國家食品藥品監督管理局組織有關單位和專家對冷熱雙控消融針等166個産品的管理類別進行了界定。其中作為Ⅲ類醫療器械管理的産品16個、作為Ⅱ類醫療器械管理的産品70個、作為Ⅰ類醫療器械管理的産品23個、根據具體情況判定管理類別的情形9個、不作為醫療器械管理的産品48個。