近日，甘肅省出臺藥品醫療器械監督管理黑名單制度，明確由監管部門對藥品醫療器械生産經營企業、醫療機構及相關人員的不良行為進行記錄，並定期通過媒體向社會公佈違規嚴重的機構或個人。

    制度規定，藥品醫療器械生産經營企業、醫療機構及其直接責任人有以下嚴重不良行為的：發生重大藥品醫療器械質量安全事故；生産、銷售假劣藥品醫療器械情節嚴重；提供虛假材料申請藥品醫療器械行政許可；偽造許可證、藥品醫療器械批准證明文件、檢驗報告書，法人授權委託書等相關證件銷售藥品醫療器械；違反藥品醫療器械廣告管理規定，發佈虛假廣告；拒不接受食品藥品監督管理部門監督管理、抗拒執法等，將列入“黑名單”，5個工作日內通過媒體向社會公佈，並向同級衛生、工商、醫保、金融、進出口管理等部門通報，依法給予行政處罰，列入重點監管對象，並追蹤整改直至達到要求，相關機構及個人3年內不得參加各種評先選優。

    與黑名單制度相配套，省食品藥品監管部門建立了藥品醫療器械生産經營企業、醫療機構及相關責任人員不良行為記錄製度，健全群眾舉報制度，對違法違規生産、銷售、使用藥品醫療器械的不良行為，及時記錄單位名稱、案由、違法違規行為等信息，歸入信用檔案。同時，建立藥品醫療器械質量誠信評價制度，定期對企業和醫療機構藥品醫療器械進行質量信用評價，並將質量信用評價情況記入檔案。