為貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國家電子政務“十二五”規劃》等相關文件精神，全面加強食品藥品監管系統信息化建設，加快建立適應食品藥品監管工作需要的信息化體系，進一步提升食品藥品監管信息化能力和水平，國家食品藥品監督管理局制定了《關於進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》。《指導意見》對指導思想、總體目標和工作原則、重點工作、時間要求和保障措施進行了明確。  

國家食品藥品監督管理局關於進一步
加強食品藥品監管信息化建設的指導意見
國食藥監辦[2013]32號

各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：

    為貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國家食品安全監管體系“十二五”規劃》、《“十二五”國家政務信息化工程建設規劃》和《國家電子政務“十二五”規劃》，全面加強食品藥品監管系統信息化建設，加快建立適應食品藥品監管工作需要的信息化體系，進一步提升食品藥品監管信息化能力和水平，制定本指導意見。

    一、指導思想、總體目標和工作原則

    （一）指導思想。認真貫徹落實黨的十八大精神，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，圍繞“十二五”期間食品藥品監管重點工作，把信息化建設作為全面加強食品藥品監管工作的重要支撐，堅持需求主導、強化頂層設計、統一標準規範、加強基礎建設、提升應用效能，加快推進食品藥品監管信息化體系建設，不斷提高食品藥品監管信息化工作水平。

    （二）總體目標。以強化頂層設計為統領，以統一標準規範為基礎，以突出平臺建設為核心，以加強信息利用為主線，以加強隊伍建設為保障，到“十二五”末，建成覆蓋各級食品藥品監管部門的統一信息網絡和國家、省兩級數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋藥品、醫療器械、保健食品、化粧品、餐飲食品（以下簡稱“四品一械”）監管業務的行政執法、信息監測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理六大業務平臺（以下簡稱“六大業務平臺”），形成互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統，推進陽光審批、動態監管與科學決策，促進食品藥品監管和服務水平的不斷提高。

    （三）工作原則。

    一是統籌規劃、分級建設。強化頂層設計、加強統一指導，確保全國上下一盤棋；按照行政事權劃分，分級推進信息化建設，充分發揮各級食品藥品監管部門的積極性和創造性。

    二是完善體制、創新機制。遵循信息化工作規律，以整合資源、增強合力、落實責任、提升效能為目標，完善信息化工作管理體制，創新信息化工作運行機制，不斷提升信息化工作能力和水平。

    三是統一標準、信息共享。在完善信息化標準規範體系的基礎上，加快整合各類業務應用系統，實現全系統信息共享與業務協同。

    四是健全體系、保障安全。認真落實國家信息安全有關規定，綜合平衡安全成本和風險,正確處理信息化建設與信息安全的關係,完善信息安全保障體系，確保信息安全。五是深化應用、注重實效。堅持以需求為導向，優化業務流程，加強信息資源開發與應用，深化信息公開，進一步提升服務系統、服務行業、服務公眾和服務社會的能力。

    二、重點工作

    （一）加強關鍵業務平臺和應用系統建設。依據事權劃分，按照統一標準，分別建立國家、省及省級以下食品藥品監管部門的“六大業務平臺”，涵蓋“四品一械”的受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應急等全鏈條業務管理。

    建設國家級監管業務平臺。整合已有業務應用系統，完善電子監管應用系統，拓展監管、服務和輔助決策功能；完善食品藥品行政許可系統，規範行政審批、提高行政效能；建設藥品生産監管平臺和藥品生産企業信息直報系統，強化藥品生産日常監管；建立保健食品電子追溯系統，加強生産經營監督、檢驗、備案、風險監測與預警；建設醫療器械檢測機構資格認可管理系統和高風險醫療器械電子監管系統，提高醫療器械質量安全管理水平；完善全國食品藥品産品（機構）、企業基礎數據庫和信用檔案數據庫建設，實現國家與省級業務平臺間的業務協同和信息共享。

    建設省級監管業務平臺。整合已有業務應用系統，建立健全本行政區域內食品藥品行政許可管理、日常監管、應急管理、稽查執法、信用評定、廣告監測等信息系統；建立健全食品藥品産品（機構）、企業基礎數據庫和誠信數據庫，實現與國家、省及省級以下監管業務平臺的業務協同和信息共享。

    建設省級以下監管業務平臺。整合已有業務應用系統，依據事權劃分建立健全本行政區域內“四品一械”註冊證核發、生産經營企業許可或備案、日常監管、應急管理、稽查執法等業務系統，並實現與相關部門的業務協同和信息共享。其中縣級監管業務平臺功能原則上由其上級監管業務平臺統一實現。

    （二）加快信息化標準規範體系建設。國家局負責組建食品藥品監管信息標準化委員會，統一全系統信息化標準規範體系；執行國家有關信息安全、網絡及通信、工程管理等標準規範，制定符合食品藥品監管信息系統建設要求的信息資源、應用系統、數據共享與交換等標準，規範食品藥品監管信息系統業務術語和數據字典，促進食品藥品監管系統業務協同、信息共享；完善藥品電子監管標準規範體系，建立數據採集、處理、分析和利用規範。地方各級食品藥品監管部門應積極參與信息化標準規範體系的制定和推廣應用。

    （三）加快建設食品藥品監管數據中心。按照統一的信息化標準規範體系，建設國家、省兩級數據中心，加強數據的採集、整理、分析、應用、發佈等統一管理，實現資源整合和數據共享，為科學決策和監管提供數據支撐。國家局負責全國食品藥品監管法律法規、標準、註冊、許可、認證等基礎數據和檢驗、評價、稽查、電子監管等國家局要求的其他監管數據的管理；省級局負責本行政區域相關基礎數據和其他監管數據的管理，並實現與國家局的交換和共享。

    （四）加強信息化基礎設施和安全保障體系建設。依託國家電子政務網絡和公用網絡基礎設施，加大網絡及網絡安全基礎設施投入，建成覆蓋各級食品藥品監管部門的統一網絡；各級食品藥品監管部門應制定並落實信息安全管理制度，按照“誰主管、誰負責，誰運營、誰負責”的原則，建立健全信息系統安全等級保護工作機制，加強物理安全、網絡安全、信息安全、系統安全等建設，提高信息安全防護能力、隱患發現能力、應急處置能力。

    （五）強化公共服務體系建設。按照《政府信息公開條例》，推進政府信息公開和信息資源共享。加強各級食品藥品監管部門政府網站建設，完善運行管理制度，充分利用國家、省兩級數據中心和各級業務監管平臺，拓寬公共服務渠道，豐富信息服務內容，強化網站服務功能，提升公共服務水平。

    （六）加強信息化工作績效考評。加強信息化工作績效考評指標體系建設，按照整體性、客觀性、層次性、動態性原則，加快建立健全信息化基礎管理、安全保障系統、政府網站、核心監管系統、統計和電子監管工作等績效考評指標體系。按照分級管理、分級考評的原則，國家局組織開展對省級食品藥品監管部門信息化工作績效考評，並加強指導；地方上級食品藥品監管部門負責對下級食品藥品監管部門信息化工作的績效考評。

    三、時間要求

    （一）規劃設計階段（2013年）：建立健全各級食品藥品監管部門信息化工作機構、管理制度和運行機制；制定業務數據標準、數據共享與交換標準；開展信息安全等級保護定級備案、建設整改和等級測評；整合已有業務應用系統，完成重點業務平臺功能需求分析與設計；開展食品藥品監管信息資源調查與基礎數據庫重構；啟動信息化工作績效考評。

    （二）建設發展階段（2014年）：以點帶面、分層推進，進一步完善信息化標準規範體系；基本完成網絡和信息安全基礎設施建設；初步建成國家、省及省以下各級監管業務平臺，實現以行政執法、日常監管、電子監管為基礎的重點業務信息化管理；初步建成國家、省兩級數據中心，實現食品藥品企業（機構）、産品數據庫及誠信檔案數據庫的全國共享。

    （三）全面完善階段（2015年）：全面推廣信息化標準，完善信息安全體系；基本完成國家、省及省以下各級監管業務平臺建設；完善國家、省兩級數據中心建設；實現藥品製劑全品種、全過程的電子監管；實現以食品藥品行政許可、認證評價、檢驗檢測、日常監管、稽查執法為重點的全業務信息化管理，形成統一高效、互聯互通、協同共享的食品藥品監管信息化體系。

    四、保障措施

    （一）統一思想，提高認識 。各級食品藥品監管部門應充分認識加強信息化建設是提升食品藥品監管能力和水平的基礎和關鍵，把信息化建設擺在優先發展的地位，全面落實信息化工作主要領導負責制，確保各項任務落實到位。

    （二）健全機構，明確職責。各級食品藥品監管部門應明確具體機構負責本部門信息化管理工作。省級食品藥品監管部門應建立健全獨立的信息化管理和技術支撐機構；省以下級食品藥品監管部門應明確具體負責部門，落實專職人員，負責本行政區域內信息化建設管理和技術支撐。

    地方各級食品藥品監管部門應根據國家食品藥品監管相關規劃和要求，結合本地實際情況，制定信息化規劃並組織實施；積極做好全局性業務系統建設和推廣工作；組織建設本級信息網絡平臺、數據中心和信息安全體系，開展區域性業務信息系統的建設；及時將本部門信息化規劃、規劃執行情況和變更情況報上級食品藥品監管部門備案；指導下級食品藥品監管部門開展信息化建設，並對其進行績效考評。

    （三）完善制度，規範建設。各級食品藥品監管部門要積極開展調研，結合各地實際，制定和完善信息化的決策、執行和協作等相關制度，提出明確的目標要求；規範信息化項目的規劃設計、立項審批、招標採購、建設實施、運行維護；明確職責，規範管理，建立科學合理的信息化工作績效考評制度，促進信息化工作健康發展。

    （四）積極爭取，加大投入。各級食品藥品監管部門要積極爭取地方政府財政支持，安排信息化建設專項經費。國家局將根據各地建設情況和經濟發展水平給予適當的經費支持。

    （五）組織培訓，加強交流。各級食品藥品監管部門要努力培養既精通信息技術，又熟悉食品藥品監管業務的複合型人才；大力開展全系統信息化知識和技能培訓；加強信息化工作交流與合作，努力提高全系統隊伍的信息化整體素質，保障食品藥品監管系統信息化建設穩步發展。

國家食品藥品監督管理局

2013年2月8日