新華社北京１０月３０日電（記者李京華）國家食品藥品監督管理局因撤銷“奧美定”的註冊證，被生産和銷售“奧美定”的廠家吉林富華醫用高分子材料有限公司告上法庭，要求撤銷食品藥品監管局決定。３０日，北京市第一中級人民法院一審駁回了原告的訴訟請求。

    據悉，“奧美定”俗稱“人造脂肪”，學名聚丙烯酰胺水凝膠，主要用於人體各種軟組織、凹陷性缺損的填充。目前,不少美容院都在使用這種材料進行隆乳、隆臀等美容手術。

    據食品藥品監管局代理人説，“奧美定”在使用過程中陸續出現患者投訴。食品藥品監管局藥品評價中心的研究表明，接受注射該藥品隆胸的１１３６０人中，共發生８８０例並發癥。

    經食品藥品監管局藥品評價中心對該産品使用後進行再評價，認為聚丙烯酰胺水凝膠不能保證上市使用的安全性。食品藥品監管局表示，經召開聽證會、聽取原告的陳述與説明後，認為“奧美定”不能根本解決醫源性或藥源性不良反應的問題，因此才根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，責令被告全面停産和禁銷。鋻於再評價産品中包含吉林富華醫用高分子材料有限公司生産的商品，故撤銷了該公司上述産品的醫療器械註冊證，同時要求其自撤證之日起立即停止“奧美定”的生産和銷售，並負責收回已銷售的全部産品，做好對因使用該公司産品産生的不良事件的處理工作。

    吉林富華公司認為，涉案産品是經批准生産和銷售的，屬於安全、有效的醫療器械，食品藥品監管局進行再評價的對象中大部分是假冒産品，並不是真正的“奧美定”産品。而且食品藥品監管局在對該公司作出行政處理的過程中，從未向其出具和公示再評價結論所依據的“奧美定”不能安全使用的任何證據。

    北京市一中院認為，食品藥品監管局作為國務院藥品監督管理的職能部門，具有對醫療器械進行監督管理的法定職責，有權根據醫療器械不良反應事件的監測和再評價結果，對不能保證安全、有效的醫療器械依法採取相應的管理措施。

    另外，食品藥品監管局是根據其藥品評價中心出具的技術評價結果及其提出的立即停止使用聚丙烯酰胺水凝膠的建議，在進行相應論證並聽取了吉林富華公司的陳述、申辯意見的基礎上，依法作出撤銷吉林富華公司醫用聚丙烯酰胺水凝膠的醫療器械註冊證書的決定的。據此，北京市一中院駁回了原告吉林富華公司的訴訟請求。

    宣判後，吉林富華公司當庭表示將向北京市高級人民法院提出上訴。（完）