新華社成都4月18日電(記者 肖林)四川省藥監局16日出臺文件規定,以現場體驗或試用促銷方式,銷售家用治療康復類醫療器械的經營企業,在現場體驗或試用場所必須配備專職指導技師,該指導技師應熟悉所銷售醫療器械産品的特點和性能,並具有國家認可的醫學類中級以上技術職稱。
四川省藥監局稱,近年來,一些醫療器械經營企業紛紛採用現場體驗或試用的促銷方式,銷售家用治療康復類醫療器械。該局不斷接到要求規範此類銷售行為的相關投訴,因為這些醫療器械都具有相應的適應症、禁忌症和注意事項,使用不當將對使用者的健康造成危害。
為規範此類行為,保障公眾使用醫療器械的安全、有效,四川省藥監局對《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》作出如下補充規定:
設置現場體驗或試用此類醫療器械産品場所的經營單位(含零售門店),申辦《醫療器械經營企業許可證》時,必須配備至少一名體驗或試用專職指導技師;必須建立健全體驗或試用的患者試用檔案和記錄;技師負責對體驗或試用的患者適用症及禁忌症進行篩選和鑒別,並指導體驗者正確使用該類醫療器械;對已取得四川省《醫療器械經營企業許可證》,以現場體驗或試用等方式銷售此類醫療器械産品的經營單位,必須在2007年7月1日前完成現場體驗或試用指導技師的配備。