國家食品藥品監管總局要求加強防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械的監管 

    新華社北京４月９日電 國家食品藥品監督管理總局９日印發通知，要求加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械的監管，確保防控Ｈ７Ｎ９流感所需醫療器械的質量。

    通知要求，各地監管部門要高度重視防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械的監管工作，全面及時掌握本轄區內防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械生産企業的生産動態、銷售情況，以及在經營企業中的各類産品銷售情況。

    為保證防控産品的質量安全，通知要求各地立即組織人員對本轄區內防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械的生産、經營企業進行監督檢查。檢查內容包括：生産企業是否建立質量管理體系並保持有效運行；企業生産的産品是否取得醫療器械産品註冊證，是否按質量標準生産，並檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄並能滿足規定的性能要求；企業的生産條件是否能夠滿足産品生産要求；企業産品的説明書、標簽、標識是否符合有關規定。經營企業是否按照批准的範圍經營；企業經營的防控Ｈ７Ｎ９流感有關醫療器械是否合法産品；企業是否在符合經營企業檢查驗收標準所規定的條件下經營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足産品追蹤和追溯要求等。

    通知提出，監管部門應及時了解轄區內針對Ｈ７Ｎ９病毒的體外診斷試劑的研製情況，加強指導，督促企業嚴格按照《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請産品註冊。對監督檢查中發現的違法違規生産、經營活動要依法嚴肅處理，同時採取有力措施嚴厲打擊非法産品。