關於發佈2007年第3期國家醫療器械質量公告（總第35期）的通知

國食藥監市[2007]659號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    根據2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀（光子美容儀）産品進行了質量監督抽驗，現將抽驗結果予以公告（見附件）。

    對本次監督抽驗中質量不合格的産品及有關生産企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生産企業限期整改，對不合格産品採取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格産品出廠。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。

    附件：國家醫療器械質量公告〔（2007）第3期，總第35期〕

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十月三十一日

國家醫療器械質量公告（2007）第3期

國家食品藥品監督管理局發佈　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

    為加強對醫療器械的監督管理，規範市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫用內窺鏡設備、強脈衝光治療儀（光子美容儀）産品進行了質量監督抽驗，現將結果予以公告。

    一、一次性使用輸血器

    此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、雲南、甘肅等11個省（市）19家生産企業和2家經營單位的21批産品，共涉及20家標示生産企業。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴鬥與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸鹼度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗，20批産品被抽驗項目合格，1批産品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格産品的主要問題是“滴鬥與滴管”項目不符合標準要求。

    二、銀合金粉

    此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個省（市）2家生産企業和1家進口經營單位的3批産品。依據行業標準YY1026–1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗，2批産品被抽驗項目合格，1批産品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格産品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。

    三、高頻手術設備

    此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個省（市）6家生産企業和1家進口經營單位的7台産品。共涉及7家標示生産企業。依據國家標準GB9706.1-1995 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、技術説明書、安全類型、設備穩定性等64項指標。經檢驗，4台産品被抽驗項目合格，3台産品被抽驗項目不合格（見附表3）。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求，另有1台産品不合格的原因是不能正常工作。

    四、醫用內窺鏡設備

    此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省（市）5家生産企業的7台産品，共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》及註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為：技術説明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理後的連續漏電流、潮濕預處理後的電介質強度等68項指標。經檢驗，5台産品被抽驗項目合格，2台産品被抽驗項目不合格（見附表4）。不合格産品的主要問題是“潮濕預處理後的連續漏電流”、“潮濕預處理後的電介質強度”等2項指標不符合標準規定。

    五、強脈衝光治療儀（光子美容儀）

    此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個省（市）5家生産企業的5台産品，共涉及5家標示生産企業。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和註冊産品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用説明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理後的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗，1台産品被抽驗項目合格，4台産品被抽驗項目不合格（見附表5）。不合格産品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理後的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用説明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規定。

     附表1：

一次性使用輸血器産品質量監督抽驗結果表

    附表2：

銀合金粉産品質量監督抽驗結果表

    附表3：

高頻手術設備産品質量監督抽驗結果表

    附表4：

醫用內窺鏡設備産品質量監督抽驗結果表

    附表5：

強脈衝光治療儀（光子美容儀）産品質量監督抽驗結果表