為切實保障生物製品質量安全，國家食品藥品監督管理局根據《生物製品批簽發管理辦法》的有關規定，進一步加強生物製品批簽發管理工作。

    國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物製品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作；授權15位簽發人代表國家食品藥品監督管理局簽發生物製品批簽發證明文件。

    目前已開展生物製品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液製品；用於血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行。國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，年內逐步對所有血液製品實施國家批簽發。

    各承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構在本單位的網站上每2周公佈已批簽發産品的情況。內容包括：品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。

    生物製品批簽發採用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物製品檢定所負責組織論證後確定並通知承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液製品生産企業的派駐監督員負責批簽發産品的現場抽樣和封樣工作。

    承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監督管理局組織的檢查和驗收，被授權後方可開展批簽發工作。

    納入生物製品批簽發的疫苗類製品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生産國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類製品暫不要求提供批簽發證明。

關於進一步加強生物製品批簽發管理工作有關事項的通告

國食藥監注[2007]693號

    為切實保障生物製品質量安全，根據《生物製品批簽發管理辦法》的有關規定，現就進一步加強生物製品批簽發管理工作的有關事項通告如下：

    一、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物製品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作；授權15位簽發人代表國家食品藥品監督管理局簽發生物製品批簽發證明文件（見附件1）。

    二、目前已開展生物製品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液製品；用於血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行（見附件2）。

    國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，年內逐步對所有血液製品實施國家批簽發。

    三、各承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構在本單位的網站上每2周公佈已批簽發産品的情況。內容包括：品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。

    四、生物製品批簽發採用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物製品檢定所負責組織論證後確定並通知承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液製品生産企業的派駐監督員負責批簽發産品的現場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。

    五、承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監督管理局組織的檢查和驗收，被授權後方可開展批簽發工作。

    六、納入生物製品批簽發的疫苗類製品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生産國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類製品暫不要求提供批簽發證明。

    七、本通告自發佈之日起施行。國家藥品監督管理局《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號）同時廢止。

    附件：1．承擔生物製品批簽發工作的藥品檢驗機構網站及批簽發證明文件的簽發人名單

    2．已實施國家批簽發的生物製品品種目錄

    3．批簽發生物製品現場抽樣程序

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十一月十五日