附件3：

批簽發生物製品現場抽樣程序

    一、申請：

    生産企業完成各項檢定後即可向承擔批簽發工作的藥品檢驗機構提出生物製品批簽發申請。

    二、受理：

    承擔批簽發工作的藥品檢驗機構受理批簽發申請後，應填寫“生物製品批簽發受理登記表”（附表1），並於2日內到現場抽樣。

    三、現場抽樣：

    （一）核對資料：

    1.生物製品批簽發申請表。

    2.生産單位質保部門負責人簽字並蓋章的該批産品生産及檢定記錄摘要。

    3.制檢記錄摘要和標簽所示批號是否與樣品批號相符。

    4.其他相關資料。

    （二）抽樣人員：

    派駐監督員負責對疫苗、血液製品生産企業的現場抽樣。抽樣工作一般由2人以上完成，其中1人應具有中級以上職稱或省級以上藥品監督員。抽樣人員應熟悉製品的性質，並經過培訓。抽樣人員抽樣時，應主動向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監督員》證件。

    （三）抽樣地點：

    須在被抽樣單位的藥品存放現場進行，即藥品生産單位的成品倉庫進行。

    （四）抽樣原則：

    遵循隨機抽樣的原則，隨機抽取樣品。有下列情況之一的不予抽取樣品：1.沒有完整産品內外包裝者（半成品除外）；2.自檢不合格者；3.已臨近效期或已過效期者。

    （五）抽樣量：

    檢驗用量的3倍(具體數量由中國藥品生物製品檢定所負責確定)。

    （六）樣品核對：

    抽樣時抽樣人員必須認真檢查樣品包裝情況、標簽上産品的名稱、批准文號、産品批號、有效期等，核實被抽樣品的總量。

    （七）簽封：

    抽樣結束後，抽樣人員應將部分檢驗項目檢驗所需樣品和報送中國藥品生物製品檢定所檢驗的樣品以及該批樣品的所有批簽發申報資料分別簽封。封條上應填寫日期，並由抽樣人（2人以上）簽名。

    （八）填寫：

    抽樣人員應當據實填寫《生物製品批簽發現場抽樣記錄表》（附表2）。

    四、送樣：

    抽樣完成後，抽樣人應及時或者委託被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物製品檢定所按有關程序批簽發。

    五、檢驗：

    承擔個別檢驗項目檢驗的省級藥品檢驗機構應按《中國生物製品規程》的要求，于15日內完成檢驗工作，並將檢驗結果先以傳真的方式報中國藥品生物製品檢定所相關科室，隨後將原件儘快送達。

    附表1：

生物製品批簽發受理登記表

編號：

    附表2：

生物製品批簽發現場抽樣記錄表

編號：

    注：本抽樣記錄表一式三份：中國藥品生物製品檢定所、負責抽樣單位、被抽樣單位。