關於開展價撥凝血因子生産用冷沉澱試點工作的通知

國食藥監安[2007]748號

上海、安徽、山東、河南、貴州省（市）食品藥品監督管理局：

    自2007年8月以來，由於原料血漿供應下降等原因，國內凝血因子Ⅷ製劑市場供應緊張。為緩解當前凝血因子Ⅷ製劑市場供應短缺局面，國家食品藥品監管局決定，在確保安全的前提下，組織開展價撥生産凝血因子Ⅷ製劑半成品——冷沉澱的試點工作，從尚未生産凝血因子Ⅷ製劑的血液製品生産企業調集原料血漿分離出的冷沉澱，集中到具有凝血因子Ⅷ製劑生産批准文號的企業進行凝血因子Ⅷ製劑的生産。現就有關事項通知如下：

    一、經商議，由上海生物製品研究所提供冷沉澱給上海萊士血製品有限公司；山東泰邦生物製品有限公司提供冷沉澱給綠十字（中國）生物製品有限公司；河南中泰藥業有限公司、貴陽黔峰生物製品有限責任公司提供冷沉澱給華蘭生物工程有限公司。價撥雙方應就提供冷沉澱所涉及的冷沉澱質量標準、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應方式等具體事宜進行商議，並簽訂協議。

    二、價撥雙方應將簽訂的協議（包括冷沉澱質量標準、冷藏運輸條件要求等）、增加冷沉澱製備或使用外購冷沉澱製備凝血因子Ⅷ製劑的制檢規程等相關資料分別報所在地省級食品藥品監督管理局備案，同時抄送中國藥品生物製品檢定所及授權生物製品批簽發的省級藥品檢驗所。

    三、相關省（市）食品藥品監督管理局應加強對價撥冷沉澱試點工作的監督，落實相關責任，確保此項工作的順利進行。同時，應要求接受冷沉澱進行凝血因子Ⅷ製劑生産的血液製品企業進一步加強質量管理，嚴格按照藥品GMP及生産工藝要求進行生産，確保産品質量及臨床用藥安全。

    四、價撥冷沉澱試點工作自本通知發佈之日起實施，請相關省（市）食品藥品監督管理局立即通知上述企業開展試點工作。如價撥雙方中止協議，應分別向所在地省（市）食品藥品監督管理局報告，同時抄報國家局。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十二月十一日