為貫徹落實國務院辦公廳印發的《全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》，進一步規範藥品、醫療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品、醫療器械和保健食品廣告復審制度（暫行）》，並於近日印發各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局執行。

關於建立藥品醫療器械保健食品廣告復審制度的通知

國食藥監市[2006]518號

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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為貫徹落實國務院辦公廳印發的《全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案》，進一步規範藥品、醫療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機制，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品、醫療器械和保健食品廣告復審制度（暫行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。在執行中遇到的有關情況和問題,請及時報告國家局。

                  國家食品藥品監督管理局

                  二○○六年九月三十日

            藥品醫療器械保健食品廣告復審制度（暫行）

    一、為了進一步規範藥品、醫療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫療器械、保健食品廣告備案管理工作，特製定本制度。

    二、各省（區、市）食品藥品監督管理部門依法對藥品、醫療器械和保健食品廣告進行審查，對審查批准的藥品、醫療器械和保健食品廣告負責。

    三、各省（區、市）食品藥品監督管理部門審查批准的廣告應及時通過藥品、醫療器械和保健食品廣告審批監督管理系統向國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責對各省（區、市）食品藥品監督管理部門的廣告審查工作進行指導和監督。

    四、各省（區、市）食品藥品監督管理部門審查批准的廣告有下列情形的,國家食品藥品監督管理局將責令改正。如原廣告審查機關有異議的，國家食品藥品監督管理局可以根據需要，按照本規定組織復審。

    （一）在廣告審批監督管理系統中備案的違反廣告審查有關規定的廣告；

    （二）廣告監督機關認為應當復審的廣告；

    （三）對異地發佈的廣告,發佈地食品藥品監督管理部門提出異議並需經國家食品藥品監督管理局裁定的；

    （四）其他需要復審的廣告。

    五、國家食品藥品監督管理局建立“廣告復審評議人員數據庫”，由國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室以及各省（區、市）食品藥品監督管理部門的廣告審查人員組成。

    六、廣告復審評議人員應符合下列條件：

    （一）能夠正確理解和掌握藥品、醫療器械、保健食品廣告審查法律法規；

    （二）具有兩年以上藥品、醫療器械、保健食品廣告審查監督管理工作經歷；

    （三）在一年中審查的廣告沒有被調回復審或出現重大錯誤。

    七、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責對“廣告復審評議人員數據庫”進行管理。

    八、對需要復審的廣告進行評議時，由國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室隨機從“廣告復審評議人員數據庫”中選出7名評議人員，組成廣告復審評議組。

    在廣告復審評議組中，國家食品藥品監督管理局市場監督司和廣告審查監督辦公室的人員不得超過3人。

    九、廣告復審評議組的人員必須在3個工作日內，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室。必要時，國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室可以召集評議人員集中討論。

    廣告審查監督辦公室應對評議組人員給出的評議意見保密。

    十、對評議內容分歧較大的廣告，國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室也可以徵求有關産品技術審評專家、廣告監督機關或消費者的意見，供廣告復審評議組作出評議意見時參考。

    十一、廣告復審評議組半數以上人員確認該廣告的審批存在問題的，提出書面意見後，由國家食品藥品監督管理局書面通知原廣告審查機關，責成原廣告審查機關撤銷該廣告批准文號。

    十二、本規定中的復審，是指國家食品藥品監督管理局對已經批准的可能違反有關廣告法律、法規、規章等規定的藥品、醫療器械和保健食品廣告所進行的重新審核。

    十三、國家食品藥品監督管理局廣告審查監督辦公室負責本制度的具體實施工作。

抄送：國家工商總局，全國整規辦，國務院糾風辦。本局辦公室、政策法規司、駐局紀檢組監察局，局領導。