鋻於目前纖維蛋白膠類産品根據原料來源不同，分別按照藥品和醫療器械管理，審批標準與監管模式存在較大差異，為保證該類産品的安全有效，理順關係，國家食品藥品監督管理局于2006年9月30日就該類産品監督管理有關事宜發出公告。

    關於規範纖維蛋白膠類産品監督管理有關事宜的公告

    國食藥監辦[2006]523號

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    鋻於目前纖維蛋白膠類産品按照原料來源不同，分別按照藥品和醫療器械管理，審批標準與監管模式存在較大差異，為保證該類産品的安全有效，理順關係，現對該類産品監督管理有關事宜公告如下：

    一、自公告之日起，纖維蛋白膠類産品均按照藥品註冊管理。

    二、已獲得醫療器械註冊證書的企業，如産品上市後未發生嚴重不良事件和質量事故，原醫療器械註冊證書在有效期內的繼續有效；醫療器械註冊證書已到期的，可提出對該醫療器械註冊證書進行延期，我局將結合企業申請藥品註冊時間，對醫療器械註冊證書予以適當延期，延期期限不超過2008年12月31日，同時累計延期不超過18個月；如産品上市後發生嚴重不良事件和質量事故，經藥品監督管理部門調查確認後，應立即停止銷售該産品。

    三、未獲得醫療器械註冊證書的企業，不再繼續進行醫療器械註冊審批，企業應重新按照藥品申請註冊。

    四、結合目前已獲得醫療器械註冊證書的情況，2009年2月2日前生産出廠的産品，可以在産品有效期內銷售使用。2009年2月3日起，所有纖維蛋白膠類産品均按照藥品生産銷售。

                    國家食品藥品監督管理局

                    二○○六年九月三十日