在近日召開的全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立從六個方面回顧了2006年食品藥品監督管理主要工作。

    邵明立指出，2006年是全國食品藥品監管工作極不平凡的一年，全國食品藥品監管系統克服困難、銳意進取、開拓創新的一年，也是全面落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管理念，食品藥品監管工作成效比較顯著的一年。一年來，全國各級食品藥品監管部門和廣大幹部職工經歷了突發事件的嚴峻考驗，戰勝了監管工作面臨的一些困難，承受了來自各方面的壓力。在黨中央、國務院的正確領導下，在有關部門的大力支持下，全國食品藥品監管系統廣大幹部職工緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展的大局，竭盡全力完成食品藥品監管各項任務。

    第一，樹立和實踐科學監管理念。食品藥品監管系統組建時間不長，隊伍年輕，經驗不多，解決好“為誰監管、怎樣監管”這個根本問題，直接關係監管工作指導思想、基本要求和監管方向問題，十分重要。在認真總結食品藥品監管工作經驗教訓的基礎上，集中全系統的智慧和力量，及時提出了樹立和實踐科學監管理念的要求。科學監管理念的本質和核心是以人為本，立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展。科學監管理念提出後，各級食品藥品監管部門開展了豐富生動的學習和實踐活動，在系統和行業內引起強烈反響，贏得了社會的廣泛支持。

    第二，有效應對和處置多起重大藥害事件。2006年5月和7月，相繼發生了“齊二藥”假藥案件和克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）劣藥事件。在黨中央、國務院的堅強領導下，各級食品藥品監管部門認真貫徹落實溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示精神，反應快捷、配合密切、行動迅速，以對人民群眾身體健康和生命安全高度負責的態度，不怕疲勞，連續作戰，克服重重困難，在全國範圍內迅速查封並組織召回涉案藥品1944萬支（瓶），有效控制了事態發展，最大限度減少了假劣藥品對公眾身體健康造成的危害，維護了社會穩定。特別是在處置“齊二藥”假藥案件中，廣東省食品藥品監管局及時上報藥品不良反應監測信息，廣東省藥品檢驗所在最短時間內準確查明假藥成因，江蘇省食品藥品監管局迅速查明並協助公安部門將販賣假輔料的犯罪嫌疑人抓獲，黑龍江省食品藥品監管局立即停止涉案藥品的生産和銷售，國家藥品不良反應監測中心、中國藥品生物製品檢定所、藥品認證管理中心等單位提供了強有力的技術支持，對案件的妥善處置發揮了重要作用。一年來，國家食品藥品監管局還及時處置了14起藥品群體不良事件和17起醫療器械不良事件，堅決撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定）産品註冊文件，停止該類産品的生産、經營和使用；對發生嚴重不良反應的魚腥草注射液等7個注射劑採取控制措施，積極穩妥地開展了再評價工作，並進一步加大對此類産品的監管力度，有效地防範藥品安全風險。

    第三、開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。按照國務院統一部署，從2006年8月開始，在全國深入開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動。各地政府認真貫徹國務院部署，積極組織轄區內的整頓和規範專項工作。國家食品藥品監管局制定了整頓和規範藥品研製、生産和流通秩序工作方案並組織實施。各級食品藥品監管部門在當地黨委和政府的領導下，科學安排，積極行動，分步實施，整治工作取得階段性成果。在藥品研製環節，全面啟動藥品註冊現場核查，切實規範藥品註冊申報秩序；認真做好藥品批准文號普查工作，建立全國藥品批准文號普查數據庫；加強藥品審評審批，嚴格注射劑等安全風險較大品種的技術審評標準；加強藥品研究監督，組織查處臨床前研究和臨床試驗違規案件30件。在現場核查工作中，國家食品藥品監管局採取分批推進、分類開展、分級負責的方法，與省食品藥品監管局密切配合，合理分工，共同推進現場核查工作。通過核查，嚴肅處理和糾正了註冊申報嚴重弄虛作假問題，規範了註冊申報工作。在藥品生産環節，組織開展了血管支架類、骨科內固定器材生産企業質量體系專項檢查和疫苗專項整治工作；加大對企業執行GMP情況的檢查力度，制定《藥品GMP飛行檢查暫行規定》、《醫療器械生産日常監督管理規定》等制度，依法嚴肅查處偷工減料、摻雜使假、違規生産等不法行為，2006年共依法吊銷4家企業的《藥品生産許可證》、收回GMP認證證書86張、責令停産停業整頓藥品生産企業142家。在藥品流通環節，加大市場抽驗和查處假冒偽劣藥品的力度，2006年全年共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元，搗毀制假窩點440個，向社會公告並移送有關部門查處違法藥品廣告51289件，累計依法吊銷160家藥品經營企業的《藥品經營許可證》，收回GSP認證證書135張，責令停産停業整頓藥品批發企業114家，限期整改11681家。在藥品使用環節，加強制度建設，出臺了《藥品説明書和標簽管理規定》及相關細則，進一步規範藥品名稱管理，集中解決“一藥多名”問題。

    第四，紮實開展治理商業賄賂專項工作。根據黨中央、國務院關於開展治理商業賄賂工作的指示精神，把治理商業賄賂作為一項重大的政治任務，認真部署，積極行動，努力開展工作，取得了較好成效。國家食品藥品監管局加強組織協調和工作指導，召開了全國治理藥品醫療器械生産經營企業商業賄賂專項工作會議，建立了組織領導體制和工作機制；先後下發了《關於治理藥品醫療器械生産經營企業商業賄賂專項工作的實施意見》等6個指導性文件，加強了對全系統和藥品醫療器械企業自查自糾工作的指導；加大了案件查辦力度，並深入甘肅、青海、河南、吉林、浙江等20多個省進行督查督辦；加強了調查研究，先後與各級食品藥品監管部門和各類企業近400家進行座談，就藥品諮詢宣傳、醫藥代表監督管理以及與醫療機構的關係等問題聽取意見。各地結合實際，積極發揮行業協會的作用，指導醫藥企業聯合發起拒絕商業賄賂倡議活動，組織企業開展自查自糾和分析整改，堅決遏制藥品購銷中的各種不正當交易行為。同時，全系統高度重視監管隊伍建設工作，重點糾正監管人員違規投資入股醫藥企業、違規兼職，以及幹部配偶、子女違規從業等行為，努力剷除滋生腐敗的土壤和條件。

    第五，努力提升食品安全綜合監督效能。認真落實國務院部署，會同有關部門深入開展食品安全專項整治行動，建立和完善績效考核機制，對31個城市進行食品放心工程綜合評價；穩步推進食品安全信用體系建設，在130多個城市開展試點工作；建立重大食品安全事故月報制度，開通國家食品安全網，搭建食品安全信息工作平臺；制定《全國食品安全宣傳教育五年綱要》。強化食品安全監察工作，會同有關部門對食品安全保障情況進行督查，對阜陽劣質奶粉事件等進行回訪督查，督促地方政府落實食品生産和流通秩序整改措施等。加強食品安全事故應急體系建設，國家食品藥品監管局在陜西組織了首次重大食品安全事故（Ⅱ級）應急演練，各省（區、市）制定了重大食品安全事故應急預案，主動發現，及時處置了“東方”牌劣質奶粉、藥物殘留超標多寶魚問題，以及“瘦肉精”食物中毒、“蘇丹紅”鴨蛋等一系列食品安全事件，較好發揮了早發現、早預防、早整治的作用。同時，各級食品藥品監管部門結合本地實際，積極探索履行綜合監督職能的途徑和方法，推動了食品安全監管體制機制的創新和食品安全工作責任的落實。廣東積極推進地方食品安全立法工作並取得實質性進展，北京結合《奧運食品安全行動綱要》全面建設食品安全監控系統，上海、江西及時向社會發佈《食品安全狀況報告》等，增強了食品安全綜合監督工作的權威性，促進了綜合監督效能的總體提升。

    第六，加強黨風廉政建設。按照中央紀委六次全會和國務院第四次廉政工作會議的部署要求，以及懲防體系《實施綱要》的具體安排，堅持把廉政建設放在更加突出的位置，並認真抓好落實。結合共産黨員先進性教育和社會主義榮辱觀教育，深入剖析發生在系統內部的典型案例，教育和督促黨員幹部認真學習貫徹黨章，注重黨性鍛鍊，提高道德修養，樹立正確的權力觀、地位觀和利益觀，進一步築牢拒腐防變的思想道德防線。國家食品藥品監管局有關部門加大治本力度，以建立行政受理服務大廳為切入點，對行政審批資源重新配置，對行政審批受理人員重新調整，對行政審批制度重新制定，積極推進政務公開。在審評審批機制上實現行政受理、技術審評、行政審批三者分離，改變原來多個部門受理的混亂狀態，初步形成了分工合理、職責清晰、相互制約、相互監督的行政審批管理框架。在監督制約上，實現網上辦公，實行陽光審批，努力做到審評審批過程、人員和結果公開。與此同時，各級紀檢監察機關進一步加大查處系統各類違法違紀案件的力度，嚴厲打擊了違法違紀行為，嚴肅了黨的紀律，弘揚了正氣。國家食品藥品監管局舉辦全國地（市）和縣（區）食品藥品監管局局長培訓示範班，培訓基層骨幹400多人，收到較好效果。