國家食品藥品監督管理局召開《藥品註冊管理辦法》修訂徵求意見座談會 開門立法,科學決策

    2007年4月20日，國家食品藥品監督管理局召開《藥品註冊管理辦法》修訂徵求意見座談會

    2007年4月20日，國家食品藥品監督管理局在京召開《藥品註冊管理辦法》徵求意見座談會，廣泛徵求有關院士、人大代表、政協委員、資深藥品審評專家對《藥品註冊管理辦法》修改的意見。參加座談會的還有國家發改委、科技部、勞動保障部、衛生部、知識産權局、法制辦、中醫藥局等部委代表。國家食品藥品監督管理局吳湞副局長向與會代表介紹了《辦法》修訂情況。在聽取代表意見後，邵明立局長指出了藥品註冊管理辦法改革的重要性和緊迫性，改革的原則，要求切實加強藥品審評審批權力的監管制約。

    2002年12月1日國家食品藥品監督管理局頒布實施了《藥品註冊管理辦法（試行）》，2004年為與《中華人民共和國行政許可法》相銜接，對《藥品註冊管理辦法（試行）》進行了修訂，但未對註冊中的審評、審批等具體內容進行調整。在實施的幾年來，總體上對於規範藥品的審評審批起到了積極的作用。但是，也暴露出現行的《藥品註冊管理辦法》存在的突出問題和薄弱環節。註冊審評與監督管理存在脫節，一些單位片面追求經濟利益，在藥品註冊申報中大肆編造假資料、假數據。鼓勵創新不夠，未能從法規上防止藥品研製低水平重復問題，産品同質化競爭加劇、行業盈利水平下降、甚至出現了多起嚴重的藥品安全事故。對權力的監督制約不到位，審評審批權力配置不合理，標準不夠完善，程序不夠嚴密，過程不夠透明，審評審批時限達不到要求。去年以來，國家食品藥品監督管理局按照國務院開展整頓和規範藥品市場秩序專項行動的部署，針對這些問題採取了一系列的嚴厲措施，組織開展了大範圍的藥品註冊現場核查，嚴厲打擊了藥品研製和註冊申報中的弄虛作假行為，從中不僅解決了大量實際問題，也查找了管理上的疏漏，積累了很多加強藥品研製環節監管的實踐經驗。在此基礎上，國家食品藥品監督管理局專門成立了《藥品註冊管理辦法》修訂工作小組，反復多次研究、討論、修改，幾易其稿，形成了《辦法》徵求意見稿，于2007年3月10日上網徵求公眾意見。同時，分別召開不同層次會議，向藥品研製、生産、經營、使用單位和各地藥品監管部門徵求意見。“開門立法”廣泛徵求意見，取得了很好的成效。目前修訂工作進入了關鍵階段，今天國家食品藥品監督管理局專門召開會議聽取來自醫藥、法律方面的院士、人大代表、政協委員和國務院有關部門的意見，對《辦法》最後修改將起到極為重要的作用。

    在強化藥品安全、鼓勵創新、鼓勵發展中醫藥和民族藥、提高監管效能和健全責任體系等五項原則指導下，《辦法》徵求意見稿旨在解決申報資料不真實的問題，解決批准工藝和執行工藝不一致的問題，控制改劑型的無序申報。並將推動藥品審評審批制度改革，科學配置審評審批資源，強化審評審批權力制約監督，增加透明度，實行“三制一化”，即，建立健全藥品審評主審負責制，建立健全藥品審評人員公示制，建立健全藥品審評審批責任追究制，推進藥品審評審批信息化建設，全面推行網上受理、網上審批、網上公示。《辦法》徵求意見稿旨在引導和鼓勵創新方面制訂了具體的條款，重新界定了新藥的概念，以期控制簡單重復申報，建立特殊審評程序，對創新品種，設置不同的通道，以提高審批效率，鼓勵創新。逐步取消對新藥技術轉讓及委託生産的限制，讓新藥研製的利益最大化，鼓勵研究單位將精力放在研究開發上，將有限的資金使用到研究開發中。《辦法》徵求意見稿中提出，中藥保護品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿製申請，以保護中藥的創新和傳統中藥的品牌創立。