2007年2～4月，西安西京醫療用品有限公司生産的人工心肺機體外循環管道，在廣東省中醫院珠海醫院臨床使用期間，引起數名患者肝功能異常。經國家食品藥品監督管理局藥品評價中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。為加強對體外循環管道類産品的監督管理，確保患者用械安全，國家食品藥品監督管理局決定在全國範圍內開展體外循環管道類産品再評價工作。

    國家食品藥品監督管理局要求，所有已批准上市的體外循環管道類産品的境內外生産企業，必須立即組織開展對該産品生産質量體系的全面檢查。重點檢查執行標準、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）採購和生産檢測記錄、關鍵（特殊）工藝的控制、風險管理等情況。

    所有已批准上市的體外循環管道類産品的境內外生産企業，應在2007年8月31日前，向國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提交産品再評價報告，並抄送生産企業（境外生産企業代理人）所在地省級食品藥品監督管理部門。該報告應包括生産體外循環管道類産品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生産工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及産品上市後臨床使用、質量跟蹤和不良事件監測等情況説明。