為規範醫療器械生産企業質量管理體系考核工作，統一質量管理體系考核報告格式，近日，國家食品藥品監督管理局就有關事宜作出規定。

    按照《一次性使用無菌醫療器械産品（注、輸器具）生産實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生産實施細則》、《外科植入物生産實施細則》和《醫療器械生産企業質量體系考核辦法》進行質量管理體系考核的，省（區、市）食品藥品監督管理部門應保存有關質量管理體系考核材料，並向被考核生産企業出具《醫療器械生産企業質量管理體系考核報告》。

    按照《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》進行質量管理體系考核的，考核單位應保存有關質量管理體系考核材料，並向被考核生産企業出具《體外診斷試劑生産企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研製情況核查報告表》（需進行研製情況核查時）。

    醫療器械生産企業在申報醫療器械産品註冊時，應按規定提交《醫療器械生産企業質量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生産企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研製情況核查報告表》，作為相應類型的質量體系考核證明文件。必要時，食品藥品監督管理部門可以調閱其他質量管理體系考核資料。