為加強對食品藥品監管系統實施《國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》的指導，日前，國家食品藥品監管局發佈了《關於貫徹落實〈國務院關於加強食品等産品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實施意見》對《特別規定》中較難把握的問題進行了界定，對《特別規定》中較為明確的規定也進行了細化、重申和補充。

    《實施意見》明確藥品、醫療器械為産品監管範圍，加大了對藥品、醫療器械違法行為的打擊力度，明確了法律適用關係，理清了部門職責，進一步明確了藥監部門的監管權力，強化監管責任，做到了權責統一。

    根據《特別規定》，《實施意見》進一步加大了對違法行為的打擊力度。如，違反《特別規定》第三條第二款、第四款的行為，《實施意見》明確規定，在按照《藥品管理法》規定給予處罰的同時，加處《特別規定》規定的“沒收用於違法生産的工具、設備、原材料等物品”的行政處罰。在醫療器械監管方面，如果不按照法定條件、要求從事醫療器械生産經營活動或者生産、經營不符合法定要求醫療器械的，可沒收違法所得、産品和用於違法生産的工具、設備、原材料等物品，直至處貨值金額20倍以下的罰款；造成嚴重後果的，應當吊銷許可證照；構成犯罪的，還要依法追究刑事責任。

    同時，《實施意見》對《特別規定》有針對性地進行了細化。一是對“生産經營者不再符合法定條件、要求”進行了細化，就在何種情形下吊銷藥品、醫療器械生産、經營許可證，吊銷GMP、GSP證書作出規定。二是對《特別規定》中違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生産藥品、醫療器械的處罰，根據不同情形進行了區分。三是根據藥品監管的實際特點，明確了《特別規定》第五條規定的“檢驗報告”的形式，規定“檢驗報告”包括“藥品出廠檢驗報告、醫療器械産品合格證明”，統一了執法要求。四是對如何實施《特別規定》“有多次違法行為記錄的生産經營者，吊銷許可證照”進行了界定。規定“對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生産經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批准證明文件。”五是重申了藥監部門制止、查處違法行為時有權採取必要的強制措施。

    針對監管中的熱點、難點問題，《實施意見》明確了藥監部門與其他監管部門的職責分工，強化了執法責任。《實施意見》規定，藥監部門發現標示為其他部門批准的産品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬於其他監管部門職責的，應當立即書面通知並移交有權處理的部門。對於其他監管部門移交的違法案件，屬於藥監管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成後果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。

    為進一步強化政務公開的要求，《實施意見》還對具體違法行為公佈的範圍、權限和時間上，做出了明確規定。對做出的責令停産停業、吊銷許可證或者批准證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人後的15個工作日內，由做出處罰決定的藥監部門予以公佈。

    為進一步貫徹《特別規定》，目前，國家局正在起草《藥品召回管理規定》、《藥品出口管理規定》等相關規定，並於近期上網徵求意見。  

關於印發《關於貫徹落實〈國務院關於
加強食品等産品安全監督管理的特別
規定〉的實施意見》的通知
國食藥監辦〔2007〕541號