四川汶川特大地震發生後，按照中央的統一指揮，國家食品藥品監督管理局緊急部署，立即成立了抗震救災工作領導小組，啟動一級應急響應，迅速對全系統抗震救災工作做出了部署，組織動員全系統投入抗震救災，加強對救災藥品和醫療器械監管，確保救災急需藥械的質量安全。同時，配合有關部門積極做好救災藥品和醫療器械的供應保障，組織協調企業做好救災藥械的儲備、生産和捐贈。

    一、強化監管，關口前移，保障災區藥品和醫療器械安全

    地震發生後，根據國務院抗震救災總指揮部的統一部署，國家食品藥品監管局明確要求各級食品藥品監管部門切實加強救災期間的藥品安全監管工作。各地食品藥品監管部門認真履行職責，將監管關口前移，組織精兵強將，深入藥械生産企業和捐贈接收站進行現場查驗，組織專門力量，對運往災區的藥械在啟運前嚴格查驗監管，確保發往災區藥械的質量安全。使救災藥品和醫療器械，無論是政府調撥的，還是企業捐贈的，都在發往災前進行了嚴格把關。在此基礎上，四川省等災區食品藥品監管部門，又在接收調撥中建立了嚴格接收查驗制度，對運抵災區藥械進行第二次查驗，從而進一步嚴格了質量把關。

    截至2008年6月4日12時，四川省政府5.12抗震救災指揮中心醫療保障組調配用於抗震救災的藥品2701.86萬（瓶、盒），醫療器械656624件（臺），消殺藥品5046.323噸。

    到目前為止，用於抗震救災的藥品、醫療器械沒有出現質量安全問題。

    二、緊急調運特殊管制的麻醉藥品

    震後大規模的傷員救治，急需大量的麻醉藥品，麻醉藥品屬於特殊管制藥品，既要保障供應，又要嚴格管理。5月13日，國家食品藥品監督管理局緊急向災區調撥約800件麻醉藥品，並及時運往災區。隨後又根據災區需要，緊急增撥麻醉藥品，保障傷員救治的需要。截止5月31日，共向災區調撥麻醉藥品1440件。

    三、加快批簽發保障災區生物製品急需

    為保障災區救治傷員和預防傳染病急需，國家食品藥品監督管理局對抗震救災所需血液製品及疫苗的批簽發按照特事特辦原則，優先安排批簽發。從5月12日至5月31日，已經對靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、破傷風人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個急需血液製品加快批簽發；對出血熱、霍亂、乙腦、風疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯苗、甲肝、百白破等9種疫苗加快批簽發。保障救治危重傷員和防疫血液製品和疫苗的急需。

    四、加強對捐贈藥品和醫療器械安全監管。

    國家食品藥品監督管理局于5月14日緊急發出《關於加強救災藥品和醫療器械監管的通知》，要求藥品、醫療器械生産、經營企業捐贈救災藥品、醫療器械品種應符合災區提供的需求目錄，有效期限距失效日期必須在6個月以上。對境外捐贈提出了明確要求，捐贈境外生産的藥品，應為我國藥品標準收載或我國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在註冊國合法生産並上市且符合質量標準的品種（未經我國批准註冊的生物製品除外）。捐贈境外生産的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械産品註冊證》或已經外國政府部門批准上市且質量合格的産品。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批准註冊的，應提供産品清單、生産國相關機構批准上市證明文件、質量檢驗報告及中文説明書，經國家食品藥品監督管理局審核後，由指定的省（區、市）食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。

    加強對捐贈藥械管理與保障質量同樣重要，食品藥品監督管理局的紀檢監察部門全程介入，杜絕拖延挪用捐贈藥械等違紀違規問題發生。堅持做到“進出統一、全程跟蹤”，即：將捐贈藥械的接收、檢驗、儲存和調撥統一管理，建立跟蹤追溯制度。一些國家和地區對我國救災積極給予援助，捐贈了災區急需的藥品和醫療器械，這些藥械來源國家（地區）範圍廣、藥械品種多、中文標識少，食品藥品監管部門及時組織力量翻譯外文藥械説明書，並重點加強對生物和血液製品的檢驗。國際捐贈藥品、醫療器械全部按規定進行了接收、查驗，並儘快投入了使用。

    五、啟動特殊審批程序，加快災區急需藥械的審批

    為保證抗震救災急需藥品供應，依據《藥品註冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實行特殊審批。抗震救災期間，國家局在保障安全質量前提下，緊急審批了血液保存液、血液濾過置換液等4個品種的急需藥品註冊申請。

    六、評估預測掌握災區藥械需求，掌握生産儲備，迅速解決供應難題

    國家食品藥品監督管理局組織全系統迅速對有關急需藥械産品的生産和庫存情況進行調研，摸清急需藥品、醫療器械的生産廠家、生産能力、儲備等情況，組織協調企業做好救災藥械的儲備、生産，確保救災急需藥械的質量安全。積極配合有關部門迅速解決救災急需藥械供應難題。同時，為有效引導藥械捐贈工作，國家食品藥品監督管理局政府網站轉載並及時更新了四川省抗震救災指揮部提供的急需藥械目錄。據不完全統計，截至5月30日，食品藥品監管系統共協調組織境內藥品醫療器械企業捐贈藥品、醫療器械折合人民幣15億元。

    七、派出技術工作組和行政援助組，加強災區監管力量和支持災後恢復正常監管工作秩序同步進行。

    國家食品藥品監督管理局根據不同工作需要，派出三種類型工作組，第一種類型是由局領導帶隊的工作組，分赴川、渝、甘、陜等受災地區，深入災區一線，了解災區救災藥品安全情況，藥械供應保障情況以及工作中存在的困難和問題，指導加強監管工作，協調解決了救災急需藥械的供應保障等問題，並緊急劃撥應急工作經費。第二種類型是根據災區需要派出了由專家和技術骨幹組成的“藥品檢驗專家組”、“藥品快檢技術工作組”和“醫療器械檢驗專家組”，指導救災藥品檢驗和快速檢測，並對境外捐贈醫療器械進行跟蹤檢驗；第三種類型“行政援助組”，組織行政管理人員與災區食品藥品監管部門共同儘快恢復正常藥品監管秩序。不同工作組成員分別由國家食品藥品監管局、中國藥品生物製品檢定所，以及重慶、貴州、廣州、上海等地方食品藥品監管局的行政管理人員和專業技術人員組成。

    在黨中央國務院的堅強領導下，抗震救災工作有力、有序和有效地進行，隨著工作的深入，食品藥品監管部門正在一手抓抗震救災和災後重建，一手抓監管。國家食品藥品監督管理局已著手制訂災後食品藥品監管重建工作方案，在繼續做好食品藥品監管，保障災區藥品安全的同時，有針對性地加大對恢復藥品生産、經營企業的監管，做到邊恢復生産經營、邊加強日常監管；充分估計地震災害對藥品生産、經營質量安全造成的危害，採取有效措施，避免出現達不到條件盲目恢復生産經營的情況。各級食品藥品監管部門在繼續加大對藥品、醫療器械生産經營企業的監督檢查力度，加大對救災所需藥械的抽驗力度，共同把好救災藥品、醫療器械的質量關的同時，做好支援受災地區災後重建的有關準備工作。