為控制非甾體抗炎藥的使用風險，保證患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對非甾體抗炎藥處方藥的説明書進行修訂,並要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，同時將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。  

關於修訂非甾體抗炎藥處方藥説明書的通知
國食藥監注[2008]324號

 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為控制非甾體抗炎藥的使用風險，保證患者用藥安全，國家局決定對非甾體抗炎藥處方藥的説明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

    一、非甾體抗炎藥處方藥的説明書和標簽〔禁忌〕、〔注意事項〕按照附件內容修訂。

    二、請通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

    附件：非甾體抗炎藥處方藥説明書修訂內容

    國家食品藥品監督管理局

    二○○八年七月七日

    附件：

非甾體抗炎藥處方藥説明書修訂內容

    【禁忌】

    1.已知對本品過敏的患者。

    2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

    3.禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

    4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

    5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

    6.重度心力衰竭患者。

    【注意事項】

    1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合併用藥。

    2.根據控制症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

    3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

    4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。

    患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵，而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。

    5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

    6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

    7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合徵（SJS）和中毒性表皮壞死溶解症（TEN）。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時，應停用本品。