針對近一段時期，我國一些地區出現含麻黃鹼類復方製劑流入非法渠道，被不法分子用於提取麻黃鹼制毒的問題，國家食品藥品監督管理局下發《關於進一步加強含麻黃鹼類復方製劑管理的通知》，要求各地進一步加強含麻黃鹼類復方製劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。

    一、進一步規範含麻黃鹼類復方製劑的經營行為

    強調具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，才能從事含麻黃鹼類復方製劑的批發業務。其他藥品批發企業，不得再購進含麻黃鹼類復方製劑，已購進的，在有效期內售完為止。藥品零售企業零售含麻黃鹼類復方製劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。

    除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼復方製劑的交易。

    二、嚴格審核含麻黃鹼類復方製劑購買方資質

    藥品生産企業和藥品批發企業銷售含麻黃鹼類復方製劑時，應當核實購買方資質證明材料、採購人員身份證明等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後一年備查。發現含麻黃鹼類復方製劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，並向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

    三、嚴把含麻黃鹼類復方製劑準入關

    對含麻黃鹼類復方製劑的仿製藥註冊申請，將進一步嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿製産品的一致性，嚴把審評審批關口。

    含麻黃鹼類復方製劑不得委託生産。境內企業不得接受境外廠商委託生産含麻黃鹼類復方製劑。

    四、繼續嚴控生産含麻黃鹼類復方製劑所需原料藥審批量

    國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）藥監部門繼續嚴格按照國家食品藥品監督管理局、公安部《關於進一步加強麻黃鹼管理的通知》要求，對生産含麻黃鹼類復方製劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生産的，企業應當簽訂麻黃鹼復方製劑購銷合同，並報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤後，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃鹼原料藥申請。對麻黃鹼苯海拉明片、茶鹼麻黃鹼片兩個品種，繼續暫停審批麻黃鹼原料藥。

    各級藥品監管部門要繼續加強對含麻黃鹼類復方製劑生産經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。

    含麻黃鹼類復方製劑是老百姓的常用藥品，有的是處方藥，有的是非處方藥，並未列入易制毒化學品管理。該類品種臨床上主要用於治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病，療效較好。該類品種按醫囑或説明書指導用藥是安全的，可以放心使用。近年來隨著毒品形勢的發展，一些不法分子大量騙購、套購麻黃鹼類復方製劑，從中提取麻黃鹼後製造冰毒，造成了嚴重的社會危害和公共衛生問題，對我國的國際形象也造成了不良影響。為此，國家食品藥品監督管理局提出對含麻黃鹼類復方製劑進一步加強管理的要求，也希望社會各界配合我們做好工作。