為控制阿昔洛韋製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對阿昔洛韋製劑的説明書進行修訂。

    修訂後的阿昔洛韋靜脈製劑説明書增加了黑框警示，刪除了【用法用量】中“腎功能不全患者可根據肌酐清除率調整用藥劑量。血液透析：6小時的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應在每次透析後予以追加調整。腹膜透析：無需在給藥期間調整劑量”。增加了“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭”。

    阿昔洛韋口服製劑説明書修訂後增加了黑框警示。

    國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

關於修訂阿昔洛韋製劑説明書的通知
國食藥監注[2009]111

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為控制阿昔洛韋製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對阿昔洛韋製劑的説明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

    一、阿昔洛韋靜脈製劑説明書修訂內容

    增加黑框警示，內容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭徵兆和症狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、噁心、嘔吐等），並監測尿常規和腎功能變化，一旦出現異常應立即停藥。應嚴格按照説明書推薦的適應症及用法用量用藥，避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高。靜脈滴注時宜緩慢，否則可發生腎小管內藥物結晶沉澱，引起急性腎功能衰竭。應用阿昔洛韋治療，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內。急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經系統症狀。老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監測下使用。

    刪除【用法用量】中“腎功能不全患者可根據肌酐清除率調整用藥劑量。血液透析：6小時的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應在每次透析後予以追加調整。腹膜透析：無需在給藥期間調整劑量”。增加“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭”。

    二、阿昔洛韋口服製劑説明書修訂內容

    增加黑框警示，內容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭徵兆和症狀（如少尿、無尿、血尿、腰痛、腹脹、噁心、嘔吐等），並監測尿常規和腎功能變化，一旦出現異常應立即停藥。應嚴格按照説明書推薦的適應症和用法用量用藥，避免過量應用。應用阿昔洛韋治療，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經系統症狀。老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監測下使用。

    三、請通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

國家食品藥品監督管理局
 二○○九年四月二日