為控制頭孢拉定製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對頭孢拉定製劑的説明書進行修訂。修訂後的頭孢拉定製劑口服製劑和粉針製劑説明書在【不良反應】、【注意事項】、【兒童用藥】等方面作了調整。

    國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

關於修訂頭孢拉定製劑説明書的通知
國食藥監注[2009]112號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為控制頭孢拉定製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對頭孢拉定製劑的説明書進行修訂。現將有關事項通知如下：

    一、口服製劑説明書修訂內容

    【不良反應】本品不良反應較輕，發生率約6%。噁心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發生率約1%～3%，個別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶、血清鹼性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫氫酶一過性升高。長期應用可能導致菌群失調、維生素缺乏或二重感染，偶見陰道念珠菌病。國內上市後不良反應報道，使用本品可能導致血尿，另曾有極少病例使用本品出現精神異常、聽力減退、遲發性變態反應、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應。

    【注意事項】

    1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青黴素類及其他藥物過敏史，有青黴素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青黴素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。

    2.本品主要經腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。國內上市後不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎並在監測下用藥。

    3.應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。

    【兒童用藥】國內上市後不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易感人群，兒童患者應用本品應謹慎並在監測下用藥。

    二、粉針製劑説明書修訂內容

    【不良反應】本品不良反應較輕，發生率也較低，約6%。噁心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發生率約1%～3%，個別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶、血清鹼性磷酸酶一過性升高。本品肌肉注射疼痛明顯，靜脈注射後有發生靜脈炎的報道。國內上市後不良反應報道，使用本品可能導致血尿，另曾有極少病例使用本品出現精神異常、聽力減退、遲發性變態反應、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應。

    【注意事項】

    1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青黴素類及其他藥物過敏史，有青黴素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青黴素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。

    2.本品主要經腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。國內上市後不良反應報道，使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎並在監測下用藥。

    3.應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。

    【兒童用藥】國內上市後不良反應報道，使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易感人群，兒童患者應用本品應謹慎並在監測下用藥。

    三、請通知轄區內藥品生産企業儘快修訂説明書和標簽，並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生産企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應並及時報告。

國家食品藥品監督管理局
二○○九年四月二日