根據應對甲型 H1N1流感疫情的需要，國家食品藥品監督管理局採取一系列措施，依法、科學、有序地做好防治藥品、醫療器械的審評、審批、生産經營監管等工作。

    一、加強監管，確保防治藥品醫療器械質量安全

    目前，國際上公認的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達菲”），另一個是葛蘭素史克公司研發的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂感清”或“瑞樂沙”）。我國已批准了羅氏制藥有限公司“達菲”的進口許可，同時該公司授權我國兩家企業生産“達菲”。“達菲”在我國已經上市，“樂感清”仍處在臨床試驗當中。

    經葛蘭素史克公司申報，2006年2月“樂感清”被國家食品藥品監督管理局批准進行臨床試驗。考慮到該品種在流感防治中的特殊作用，國家食品藥品監管局同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用於流感防治。

    我國自主研發的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類新藥，2008年6月被國家食品藥品監管局批准進行臨床試驗。目前已完成了I期臨床試驗，正在開展Ⅱ期臨床試驗。

    此外，我國還有其他可用於抗病毒的化學藥、中成藥和中藥復方製劑，且該類産品國內生産企業較多，産品質量較穩定，基本能夠滿足疾病預防控制工作的需求。

    當前，國家食品藥品監督管理局和各級食品藥品監管部門已深入生産企業了解應急藥械生産能力和生産許可情況，並做好相關指導工作。

    國家食品藥品監督管理局要求各級藥品監管部門進一步加強對防控甲型H1N1流感藥品、醫療器械生産經營的監管。一旦疫情發展，將在保障供應的同時，確保藥品和醫療器械安全、有效和質量可控。

    二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發和生産的準備

    國家食品藥品監督管理局《藥品特別審批程序》規定：對申請人提交的只變更原生産用病毒株但不改變生産工藝及質量指標的特殊疫苗註冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在確認變更的生産用病毒株後3日內作出審批決定。

    目前，各國使用的季節性流感疫苗都是每年通過世界衛生組織（WHO）發放的毒株製成。世界衛生組織（WHO）在應對大流行流感行動計劃中明確要求，毒株構建時間為27天。按此測算，毒株構建後45天之內企業可開始生産，約4～6個月可完成生産。為此，國家食品藥品監督管理局已做好用新毒株生産甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準備，幫助生産企業建立了與世界衛生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭取第一時間獲得生産用毒株。中國藥品生物製品檢定所等相關部門已制定應急工作方案，以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。

    三、做好啟動抗流感藥物特別審批的準備

    目前，國家食品藥品監督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生産和研發情況，根據疫情變化情況以及世界衛生組織（WHO）對甲型流感警戒級別的調整變化情況，依法進行特殊審批和特別審批程序預案的制定。按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，做好應急藥品和醫療器械生産和進口審批准備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品註冊管理辦法》，加強對甲型H1N1流感防控藥物研發先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；二是組織受理、審評、檢驗等各相關部門，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，做好對甲型H1N1流感防治新藥的註冊進行特別審評審批的工作準備。同時，與相關研究機構和企業就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫用防護産品進行專題研討，早期介入，為相關醫療器械産品審評審批做好工作準備；三是繼續密切關注我國神經氨酸酶類抗流感一類新藥的研製情況，與相關研究單位建立聯絡人制度，隨時溝通交流，提供必要的技術支持和服務。

    小貼士：

    關於《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》

    為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，2005年11月8日，國家食品藥品監督管理局發佈了《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》。特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品儘快獲得批准，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急所需藥品進行特別審批的程序和要求。特別審批程序的主要特點是：

    1.高效快速：註冊申請受理統一由國家食品藥品監督管理局負責，並在24小時內做出是否受理的決定。一旦受理，在24小時內組織對註冊申報資料進行技術審評。省級藥品監管部門對藥品研製及條件進行現場核查，並對試製樣品進行抽樣、檢驗，省級藥品監管部門在5日內將相關情況及意見上報國家食品藥品監督管理局。藥品檢驗機構立即對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗，完成後在2日內出具復核意見。國家食品藥品監督管理局在15日內完成首輪技術審評工作。

    申請人按規定完成臨床試驗向國家食品藥品監督管理局提交資料後，國家食品藥品監督管理局應在24小時內組織進行藥品生産的技術審評。同時，由省級藥品監管部門對藥品生産情況及條件進行現場核查，並對生産藥品進行檢驗。在完成技術審評工作後，3日內完成行政審查。新開辦的藥品生産企業、新建車間或新增生産劑型，可在註冊審評的同時，申請藥品生産質量管理規範（GMP）認證。

    突發公共衛生事件應急所需的防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接進行藥品生産的審批。

    2.早期介入：對首次申請上市的藥品，可以採取早期介入的方式，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。對於用於預防控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，可以將註冊檢驗與企業自檢同步進行。

    3.重點監測：藥品不良反應監測機構應將特別批准的突發公共衛生事件應急所需防治藥品作為重點監測品種。國家食品藥品監管局加強對已批准生産的突發公共衛生事件應急所需藥品上市的再評價工作。