國家食品藥品監督管理局
加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作   

    為做好甲型H1N1流感防控工作，落實衛生部關於進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，日前，國家食品藥品監督管理局就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管工作印發通知。

    《通知》要求，各地食品藥品監管部門要高度重視防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管工作，全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生産企業的生産動態、銷售情況，做好企業監督指導工作，督促企業規範生産，保證防控産品的質量安全；要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營企業進行監督檢查，對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營違法違規行為要依法嚴肅處理；要加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管信息溝通，保證監管信息及時上報。

關於加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作的通知
食藥監辦械[2009]39號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為做好甲型H1N1流感的防控工作，落實衛生部關於進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管工作通知如下：

    一、高度重視防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管工作。要切實加強工作領導和部署，把防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管工作作為當前醫療器械生産、經營監管工作的重點任務抓好、做實。

    二、要全面及時掌握本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械生産企業的生産動態、銷售情況，做好企業監督指導工作，督促企業規範生産，保證防控産品的質量安全。

    三、要立即組織人員對本轄區內防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營企業進行監督檢查。

    生産企業重點檢查：

    （一）企業是否取得醫療器械生産企業許可證，是否建立質量管理體系並保持有效運行；

    （二）企業生産的産品是否取得醫療器械産品註冊證，是否按質量標準生産，並檢驗合格；

    （三）原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄並符合生産要求；

    （四）企業的生産環境是否能夠保證産品生産的基本要求；

    （五）企業産品的説明書、標簽、標識是否符合要求。

    經營企業重點檢查：

    （一）企業是否取得醫療器械經營企業許可證，並按照批准的範圍經營；

    （二）企業經營的防控甲型H1N1流感有關醫療器械是否合法産品。

    四、對檢查中發現的防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營違法違規行為要依法嚴肅處理。

    五、加強防控甲型H1N1流感有關醫療器械的生産、經營監管信息溝通，保證監管信息及時上報。國家局將根據情況組織防控甲型H1N1流感有關醫療器械生産、經營監管工作督查。

    國家食品藥品監督管理局辦公室

    二○○九年五月二十日