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食品藥品監管局部署防控甲型H1N1流感藥械監管
中央政府門戶網站 www.gov.cn   2009年06月22日   來源:食品藥品監管局網站

    2009年6月22日,國家食品藥品監督管理局召開視頻會議,局長邵明立在會上就加強防控甲型H1N1流感藥械質量安全監管做出全面部署。

    目前,甲型H1N1流感疫情仍在全球廣泛傳播。我國已出現了散在的本土病例和群體性感染事件,學生返鄉高峰和留學生回國潮也即將到來,社區傳播風險日益增加,防控壓力越來越大。衛生部日前已明確現階段疫情防控工作的主要目標,即“減少二代病例,嚴防社區傳播,加強重症救治,應對疫情變化”。與此同時,多家疫苗企業正在平行開展流感疫苗研發和生産,藥品監管任務量成倍增加。

    邵明立要求,在現階段疫情防控目標下,藥械的安全保障任務十分艱巨。確保流感疫苗以及相關防控藥械的安全有效和質量可控,是各級食品藥品監管部門當前的頭等大事,必須全力以赴做好。各級食品藥品監管部門要深刻認識此次疫情的特殊性,及時跟蹤疫情發展變化,做好長期作戰的思想準備。各技術審評、現場檢查和批簽發單位要集中優勢資源,在確保質量的前提下,全力推進防控藥械審評審批工作的“同步”開展。強化技術監督,在審評審批、企業生産、檢驗等各個環節嚴格標準,堅持(加強)過程控制和結果控制的統一。同時,積極主動做好防控藥械的檢驗檢測工作,建立防控藥械快速檢驗通道。加強上市後監測,提高風險預警和應急處理能力。防控藥械和流感疫苗生産企業也要指定專人負責上市後安全,進一步完善不良反應報告制度。

    邵明立在會上強調,要加大執法力度,堅決消除質量安全隱患。一方面,加強生産環節的執法檢查,特別要對原輔料來源、生産工藝以及中間體等影響藥品質量的關鍵環節進行重點檢查。對衛生部《甲型H1N1流感診療方案(2009年試行版第一版)》推薦藥品的生産企業,各地要加大監督檢查力度。另一方面,對借預防甲型流感之名,生産銷售假劣防控藥械和流感疫苗的,要按照“兩高”《關於辦理生産、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》,堅決移送公安機關,依法從重處罰。要堅決查處無證生産經營中藥飲片違法行為;對聲稱可以防治流感或者增強免疫功能的藥械廣告,要特別加大監督力度,及時移送工商部門;對發現企業“挂靠”、“走票”、不按規定進貨和驗收等違法違規行為,依法進行嚴肅查處。同時,要抓好宣傳教育,引導防控藥械合理使用,增強企業和公眾的疫情防控意識。

    邵明立特別強調,監管及生産技術人員都要保持清醒頭腦,以科學、理性的態度開展工作,保障疫苗的安全性。從目前的防控策略看,甲型H1N1流感疫苗將主要用於儲備,供特殊指定人群使用。

    國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮、吳湞、李繼平在北京出席了會議。國家食品藥品監督管理局防控甲型H1N1流感領導小組其他成員,各省(區、市)及計劃單列市、副省級省會城市、新疆生産建設兵團食品藥品監管部門負責人,各省(區、市)食品藥品監管部門有關處室和直屬單位負責人,國家食品藥品監督管理局有關司局和直屬單位負責人,有關防控藥品、疫苗、醫療器械生産企業負責人等參加了會議。

 
 
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