關於徵求《化粧品生産企業衛生許可管理辦法》（徵求意見稿）意見的函

食藥監許函[2009]252號

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各有關單位：

    為適應當前化粧品生産企業衛生行政許可工作的需要，規範化粧品生産企業的衛生行政許可行為，在廣泛調研的基礎上，我司組織起草了《化粧品生産企業衛生許可管理辦法》（徵求意見稿）。現向社會公開徵求意見，請將修改意見於10月18日前反饋我司。

    聯 係 人：陳佳，陳少洲

    聯絡地址：北京市西城區北禮士路甲38號，郵編：100810

    聯絡電話：010－88330422

    傳　　真：010－88373268

    電子郵件：chenjia@sda.gov.cn ；chensz@sda.gov.cn

    附件：1．《化粧品生産企業衛生許可管理辦法》（徵求意見稿）

    2．反饋意見表

國家食品藥品監督管理局食品許可司

二〇〇九年九月三十日

    附件1：

化粧品生産企業衛生許可管理辦法

（徵求意見稿） 　　

　　第一章 總 則 　　

　　第一條 (起草目的)為規範化粧品生産的衛生行政許可行為，加強化粧品生産企業衛生許可管理，根據《中華人民共和國行政許可法》、《化粧品衛生監督條例》等相關法律、法規和規章，制定本辦法。

　　第二條 （適用範圍）化粧品生産衛生許可的申請、審查、審批及其管理適用本辦法。

　　第三條　（管轄）國家食品藥品監督管理部門主管全國化粧品生産衛生許可工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內化粧品生産衛生許可，包括受理、審查和許可證的審批發放及管理工作。

　　第四條 （許可原則）實施化粧品生産衛生許可應當按照法律、法規和規章規定的權限、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

　　第五條 （內部監督）食品藥品監督管理部門應當建立健全實施化粧品生産企業衛生許可的行政監督制度，加強對食品藥品監督管理部門內部實施許可的行政監督。

　　第六條 （投訴舉報）任何單位和個人對化粧品生産企業衛生許可實施過程中的違法行為有權進行舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

　　第七條 （信息公開）食品藥品監督管理部門應當建立化粧品衛生許可信息管理制度，公告取得或者登出化粧品生産企業衛生許可的相關信息。 　　

　　第二章 申請與受理 　　

　　第八條 （申辦條件）　申請化粧品生産企業衛生許可，應當符合《化粧品生産企業衛生規範》的要求，包括：

　　（一）人員條件。企業的生産、衛生安全質量負責人應當熟悉化粧品相關法規，具有化粧品相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱，且具有３年以上化粧品生産經驗和衛生安全質量管理經驗；從業人員應經化粧品生産衛生知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。　　

　　（二）廠房和生産設施。具有與生産的化粧品産品及生産規模相適應的廠房、設施及檢驗儀器設備，具有合理的設備佈局和工藝流程；

　　（三）環境衛生。生産場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

　　（四）管理制度。具有保證化粧品衛生安全質量的管理制度。

　　第九條 （申報材料）申報化粧品生産衛生許可的申請人，應向生産企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：

　　（一）《化粧品生産企業衛生許可證申請表》；

　　（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或企業營業執照副本的複印件；

　　（三）擬生産的産品類別和品種；

　　（四）生産工藝簡述及流程圖；

　　（五）生産場地合法的證明文件；

　　（六）廠區總平面圖（包括廠區周圍30米範圍內環境情況）、生産場地平面圖（包括生産車間、倉庫、檢驗室、留樣室等）、生産設備配置圖；

　　（七）主要生産設備及檢驗設備清單（含設備名稱、型號、生産廠商、數量）；

　　（八）管理文件目錄（包括生産管理、産品衛生安全質量管理、衛生管理和人員管理等）；

　　（九）申請生産項目各三批次試生産産品的生産記錄和自檢檢驗報告複印件；

　　（十）從業人員健康檢查證明複印件；

　　（十一）法定代表人的身份證明；

　　（十二）委託代理人辦理《化粧品生産企業衛生許可證》申請，須提供法定代表人出具的授權委託書；

　　（十三）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要求的其他有關材料。

　　第十條 （受理審查）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請材料後，應當在收到申請材料之日起五日內作出是否受理的決定。

　　第十一條 （受理）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對申請人提出的化粧品生産企業衛生許可申請，根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得化粧品生産企業衛生許可的，應當即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

　　（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理。　　　　

　　（六）申請人補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機關可以要求繼續補正。無正當理由，自告知之日起，超過2個月不補充材料，視為放棄申請。

　　第十二條 （申請撤回）申請人在行政許可決定作出前可以書面要求撤回申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當終止生産企業的衛生許可，退回申請材料。

　　第十三條 （場地專用、超範圍生産）化粧品生産場地不得用於生産非化粧品的其他産品。

　　化粧品生産企業須在《化粧品生産企業衛生許可證》生産類別內組織生産，超出許可類別生産的化粧品視為無證生産。

　　第十四條 （一廠一證）化粧品生産企業在同一生産場地，應申領一個《化粧品生産企業衛生許可證》，不得重復申領。

　　在不同生産場地從事化粧品生産活動，應分別辦理衛生許可證。 　　

　　第三章 審查與決定 　　

　　第十五條 （現場檢查）省、自治區、直轄市、食品藥品監督管理部門受理申請後，應對申請人提交的申請材料進行審查，並派兩名以上檢查人員按照《化粧品生産企業衛生規範》進行現場核查。

　　第十六條 （檢查內容）化粧品生産企業現場核查主要內容包括：

　　（一）企業選址、廠區及周圍環境狀況；

　　（二）生産場地的規劃佈局與工藝流程、建築材料與裝修；

　　（三）衛生設施的設置配備情況；

　　（四）生産設備、檢驗設備的配備情況；

　　（五）試生産狀況；

　　（六）原材料、包裝材料、成品（包括留樣室）的倉儲衛生條件；

　　（七）生産記錄、檢驗記錄、出入庫記錄以及衛生安全質量規章制度；

　　（八）各項制度落實情況；

　　（九）組織機構及管理人員的設置情況；檢驗人員的上崗資格；從業人員健康檢查和培訓情況；

　　（十）企業管理人員對化粧品法律法規及相關文件熟悉程度的考核情況。

　　第十七條 （許可決定）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應自受理之日起二十日內對申報資料進行審查，結合現場核查的情況，符合要求的，向申請人頒發《化粧品生産企業衛生許可證》，並在十日內送達。不符合要求的，書面告知申請人，説明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　二十日內不能作出行政許可決定的，經本行政機關負責人批准，可以延長十日，並應當將延長期限的理由告知申請人。

　　第十八條 （結果領取）申請人憑省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門化粧品生産企業衛生許可受理申請決定書原件和領取人身份證件領取《化粧品生産企業衛生許可證》。　

　　受理申請決定書遺失的，應當由申請人的法定代表人憑有效身份證件或法定代表人出具的委託授權書方可領取《化粧品生産企業衛生許可證》。

　　第十九條　申請人申請生産地址遷移或改建、擴建、改變生産類別的，應當按照新辦企業的有關程序和要求辦理。原已取得的《化粧品生産企業衛生許可證》編號保留不變。

　　改變生産類別擴建的，在原已取得的《化粧品生産企業衛生許可證》上增加生産類別。 　　

　　第四章 變更、延續與補發 　　

　　第二十條 （變更內容）已經取得《化粧品生産企業衛生許可證》的企業，其生産企業名稱、生産地址名稱（實際地址不變）、法定代表人等事項可以變更。未經批准，不得擅自變更。

　　提出變更申請的申請人應當按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的要求提供有關材料。

　　第二十一條 （延續申請）《化粧品生産企業衛生許可證》有效期滿需要延續的，應在有效期滿前3個月向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請並按有關規定提交申請資料。未按規定提出延續申請的，按新辦化粧品生産企業衛生許可程序和要求辦理。

　　延續申請須提供的申請材料：

　　（一）《化粧品生産企業衛生許可證延續申請表》；

　　（二）生産的産品類別、品種和相應的批件或備案憑證一覽表；

　　（三）生産工藝簡述及流程圖；

　　（四）企業生産相關各部門管理人員及檢驗人員一覽表（附人員名單、學歷和職稱、培訓情況）及檢驗員資質和專業培訓證明複印件；

　　（五）委託代理人辦理《化粧品生産企業衛生許可證》申請，應當提供法定代表人出具的授權委託書；

　　（六）省級食品藥品監督管理部門要求的其他有關材料。

　　第二十二條 （證件補領） 遺失、損毀或其他情形需要補領《化粧品生産企業衛生許可證》的，生産企業應立即向原發證機關具函説明並填寫申請書，申請補發。

　　遺失《化粧品生産企業衛生許可證》的，應當在生産企業所在地省級公開發行的報刊上刊登遺失聲明。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自企業登載遺失聲明之日起滿20日後，按照原核準事項在20日內補發《化粧品生産企業衛生許可證》，並繼續使用原許可證號，有效期不變。

　　因損毀申請補發的，應當交回原《化粧品生産企業衛生許可證》。 　　

　　第五章 委託生産 　　

　　第二十三條　經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批准，具有同類別生産條件的化粧品生産企業可以接受委託生産化粧品。

　　受委託的化粧品生産企業應當持有《化粧品生産企業衛生許可證》，所載明的生産類別與受委託的産品類別相同。委託關係經批准後，應在受託方《化粧品生産企業衛生許可證》附頁中予以註明。

　　第二十四條　委託方對所委託生産産品的衛生安全質量負責；受委託方應當保證生産符合《化粧品生産企業衛生規範》，並承擔相應法律責任。

　　第二十五條　委託生産化粧品的，應當具備以下條件：

　　（一）合法登記的企業法人；

　　（二）具有與産品衛生安全質量控制相適應的質量負責人；

　　（三）具有與産品經營相適應的儲存條件；

　　（四）建立相應的産品生産跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等衛生安全質量管理制度及記錄。

　　（五）委託生産化粧品的産品批件[w1] 或備案憑證。

　　第二十六條　接受委託生産化粧品的，應當具備以下條件：

　　（一）持有與委託生産同類別産品的《化粧品生産企業衛生許可證》；

　　（二）具有完善的可追溯的産品衛生安全質量管理制度；

　　（三）生産場地、設備和其他條件必須滿足同一時期內生産品種和總量的要求。

　　第二十七條　申請委託生産化粧品，應當提交以下申請資料：

　　（一）化粧品委託方委託生産化粧品申請書；

　　（二）雙方簽訂的委託生産合同，包括合同的基本要件、和委託生産工藝相應的工藝流程以及原料、中間産品、成品的衛生安全質量標準等；

　　（三）委託方經營場所和倉儲場所的平面佈局圖；

　　（四）委託方産品衛生安全質量管理制度文件；

　　（五）委託方的企業營業執照複印件；

　　（六）受委託方的《化粧品生産企業衛生許可證》、營業執照複印件；

　　（七）委託生産化粧品的標簽、産品説明書（樣稿），在該産品上應標注受託方的名稱、地址和衛生許可證編號，以及國家規定的其他標識標簽內容；

　　（八）受委託生産企業承諾書。[w2]

　　（八）委託生産企業承諾書；

　　（九）跨省委託生産化粧品的，委託方應當提供所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查意見。

　　第二十八條　申請委託生産化粧品，應由[w3] 受託方到其所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交化粧品委託生産申請材料。

　　第二十九條　受委託方生産行為應當符合《化粧品生産企業衛生規範》，所委託生産化粧品的標簽標識應當符合國家有關規定。

　　第六章 衛生許可證管理

　　第二十九條 （許可證期限）《化粧品生産企業衛生許可證》有效期四年。

　　《化粧品生産企業衛生許可證》版式由國家食品藥品監督管理局統一製作。

　　第三十條 （證件內容）《化粧品生産企業衛生許可證》應載明企業名稱、法定代表人、企業生産地址、生産類別、衛生許可證編號、發證機關及日期、有效期限、備註等內容。具有委託生産關係的受託方，應在其《化粧品生産企業衛生許可證》附頁中註明委託單位名稱及委託事項。

　　衛生許可證編號格式為：省、自治區、直轄市簡稱+粧生衛字＋年份（四位數）＋順序號（四位數）。

　　第三十一條 （證件管理）《化粧品生産企業衛生許可證》不得塗改、出租或轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

　　第三十二條 （證件登出）有下列情形之一的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應依法登出《化粧品生産企業衛生許可證》：

　　（一）企業自行申請登出的；

　　（二）《化粧品生産企業衛生許可證》有效期滿未延續的；

　　（三）化粧品生産企業依法終止的；

　　（四）被工商行政管理部門登出或者吊銷營業執照的；

　　（五）《化粧品生産企業衛生許可證》依法被撤銷、撤回或吊銷的；

　　（六）在《化粧品生産企業衛生許可證》有效期內，經許可的生産基本條件已不具備的；

　　（七）法律、法規規定的應當登出的其他情形。

　　第三十三條　補發的衛生許可證發證日期為補發的頒發日期，編號、有效期等其它內容不變，註明“補發”字樣。 　　

　　第七章 監督檢查 　　

　　第三十四條 國家食品藥品監督管理部門應當加強對省、自治區、直轄市食品藥品管理部門實施化粧品生産企業衛生許可的監督檢查，發現違反規定實施化粧品生産企業衛生許可的，應當責令限期糾正或者直接予以糾正。

　　第三十五條 食品藥品監督管理部門及其工作人員履行化粧品生産企業衛生許可職責，應當自覺接受化粧品生産企業以及社會的監督。

　　食品藥品監督管理部門接到舉報內部工作人員違反規定實施化粧品生産企業衛生許可的，應當及時進行核實；對情況屬實的，應當立即糾正。

　　第三十六條 對違反本辦法規定實施化粧品生産企業衛生許可的，食品藥品監督管理部門給予限期整改、通報批評；對有關工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理。

　　追究有關人員行政責任時，按照下列原則：

　　（一）申請人不符合化粧品生産企業衛生許可條件，承辦人出具申請人符合化粧品生産企業衛生許可條件的意見的，追究承辦人行政責任；

　　（二）承辦人認為申請人不符合化粧品生産企業衛生許可條件，主管領導仍然批准發放化粧品生産企業衛生許可證的，追究主管領導行政責任；

　　（三）承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。

　　第三十七條 有下列情形之一的，作出發放化粧品生産企業衛生許可證決定的食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理部門，可以撤銷 化粧品生産企業衛生許可證：

　　（一）食品藥品監督管理部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請人發放化粧品生産企業衛生許可證的；

　　（二）食品藥品監督管理部門工作人員超越法定職權發放化粧品生産企業衛生許可證的；

　　（三）食品藥品監督管理部門工作人員違反法定程序發放化粧品生産企業衛生許可證；

　　（四）依法可以撤銷發放化粧品生産企業衛生許可證決定的其他情形。

　　食品藥品監督管理部門依照本條第一款規定撤銷化粧品生産企業衛生許可證，對化粧品生産企業的合法權益造成損害的，應當依法予以賠償。 　　

　　第八章 法律責任 　　

　　第三十八條　有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷《化粧品生産企業衛生許可證》。

　　第三十九條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化粧品生産企業衛生許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，且在1年內不受理其申請。

　　申請人提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得《化粧品生産企業衛生許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以撤銷《化粧品生産企業衛生許可證》，且在3年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第四十條 化粧品生産企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

　　（一）未按照規定辦理《化粧品生産企業衛生許可證》變更的；

　　（二）擅自改建、擴建生産場地生産化粧品的；

　　（三）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

　　第四十一條 化粧品生産企業在非化粧品標注《化粧品生産企業衛生許可證》編號的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第四十二條 化粧品生産企業超過《化粧品生産企業衛生許可證》生産類別範圍生産化粧品，依照《化粧品衛生監督條例》第二十四條處罰。

　　第四十三條 化粧品生産企業在化粧品生産場地生産非化粧品的其他産品。由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令改正，可以處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。 　　

　　第九章 附 則 　　

　　第四十四條 本辦法下列用語的含義是：

　　檢驗員，是指從事化粧品微生物和衛生化學檢驗的人員。

　　化粧品委託生産，是指化粧品委託企業不具備或部分不具備生産能力，須委託其他具有生産能力和條件的企業進行生産或部分生産的行為。

　　第四十五條 化粧品生産企業在本法施行前已經取得相應衛生許可證的，該衛生許可證在有效期內繼續有效。

　　第四十六條　本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。

　　第四十七條 本辦法自年月日起實施。 　　

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　　[w1]增加：産品批件

　　[w2]增加：受委託生産企業承諾書

　　[w3]增加：申請委託生産化粧品，應由

    附件2

 《化粧品生産企業衛生許可管理辦法》（徵求意見稿）反饋意見表