衛生部關於印發《醫學檢驗所基本標準（試行）》的通知
衛醫政發〔2009〕119號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生産建設兵團衛生局：

    為貫徹落實《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》中進一步完善醫療衛生服務體系，著力提高基層醫療衛生機構服務水平和質量的要求，促進醫療資源合理配置，提高臨床檢驗質量，我部決定在醫療機構類別中增設醫學檢驗所。現將《醫學檢驗所基本標準（試行）》印發給你們，並將有關要求通知如下：

    一、各級地方衛生行政部門應當根據本地人口、地理環境、交通和醫療機構佈局等具體條件以及醫療服務需求，對醫學檢驗所的數量和佈局進行規劃，並嚴格執行。

    二、醫學檢驗所由省級衛生行政部門批准設置，其執業登記機關由省級衛生行政部門規定。

    三、醫學檢驗所只接收醫療機構提供的標本，並向醫療機構提供檢驗報告和醫學檢驗結果諮詢，不接診患者。

    四、醫學檢驗所在為醫療機構提供檢驗服務前，應當與其簽訂協議，明確雙方在患者準備，標本採集、儲存、運送、接收、檢測，檢驗報告的出具和應用，以及檢驗結果所致醫療事故爭議等方面的權利和義務。

    五、醫學檢驗所應當嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，並接受省級以上臨床檢驗中心開展的室內質量控制和室間質量評價，保證檢驗結果科學、準確、客觀。

    六、醫學檢驗所開展臨床基因擴增和人類免疫缺陷病毒（HIV）檢驗等特殊檢驗項目的，應當根據規定辦理審批手續。

    七、此通知自印發之日起施行。

    附件：醫學檢驗所所基本標準（試行）

二〇〇九年十二月十四日

    附件：

醫學檢驗所基本標準（試行）

    醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，並出具檢驗結果的醫療機構，該機構可同時開展病理學檢查。

    一、科室設置

    設置與開展臨床檢驗專業相應的科室。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床化學檢驗專業，臨床免疫、血清學專業，臨床細胞分子遺傳學專業等。

    二、人員

    （一）至少有1名具有中級以上專業技術職務任職資格的臨床類別執業醫師。

    （二）應有1名具有副高以上專業技術職務任職資格，負責醫學檢驗技術的人員。

    （三）各臨床檢驗專業至少有10名檢驗專業衛生技術人員。

    （四）各臨床檢驗專業至少有1名具有檢驗醫學副高以上專業技術職務任職資格的人員。

    三、房屋、設施和佈局

    （一）設置1個臨床檢驗專業的，建築面積不少於500平方米；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業增加300平方米。

    （二）佈局和流程應當滿足工作需要，有相應的工作區域，如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。

    （三）符合生物安全管理和感染控制等相關要求，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備。

    四、設備

    （一）基本設備。

    冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全櫃等。

    （二）專業設備。

    與開展檢驗項目相適應的設備，如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸分析儀等。

    （三）實驗室信息管理系統,包括標本管理系統和報告管理系統等。

    五、規章制度

    建立質量管理體系，制定各項規章制度，包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析後質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。

    制訂與檢驗項目相適應的標準操作規程。

    六、註冊資金

    設置1個臨床檢驗專業的，註冊資金不少於500萬元；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設1個專業增加300萬元。

    七、其他

    開展病理學檢查的（同增加1個臨床檢驗專業），除滿足以上條件，還應當具備以下條件：

    （一）人員。

    1.至少有2名以上醫師，並具備病理學副高級以上專業技術職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經歷。

    2.技術人員和輔助人員按照與醫師1:1的比例配備。

    （二）設備設施。

    配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查項目相應的其他設備和設施條件。