前一階段,我國3歲以上人群大規模接種實踐已證明國産甲型H1N1流感疫苗安全有效。3歲以下兒童是甲型H1N1流感的高危易感人群,為有效保護該人群健康,經衛生部和國家食品藥品監督管理局批准,12月初開始,在科技部863計劃的支持下,由中國疾病預防控制中心牽頭,先後組織北京科興、浙江天元和上海生物製品研究所3家疫苗生産企業陸續在廣西、江蘇和湖南3省疫苗臨床試驗基地展開6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。此次臨床試驗採用隨機、雙盲、設對照的設計;嚴格按照“知情、同意、自願”的原則進行受試者招募;免疫程序為2針次,首針接種劑量為15μg,第21天接種第二針7.5μg。
目前,各基地均已完成6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者招募及首針疫苗的接種工作。3個疫苗臨床試驗基地共入組935人,其中6-12月齡209人,1歲組363人,2歲組363人,未發現嚴重不良反應。12月23日起,第二針疫苗接種工作將在3個臨床試驗基地陸續展開。