為加強醫療器械生産監督管理，規範醫療器械生産質量管理體系，強化《醫療器械生産質量管理規範（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生産質量管理規範（試行）》和《醫療器械生産質量管理規範檢查管理辦法（試行）》。

    《醫療器械生産質量管理規範（試行）》共第十三章，六十九條，自2011年1月1日起施行。