國家食品藥品監督管理局對以紅曲等為原料
保健食品産品申報與審評工作做出明確規定

    為規範以紅曲、硒、鉻、蘆薈、大黃、何首烏、決明子和阿膠等為原料的保健食品産品申報與審評工作，保障食用安全，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》規定，2010年1月5日，國家食品藥品監督管理局發出通知就以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品産品註冊申報與審評有關事項做出明確。通知自發佈之日起實施，以往發佈的規定，與本通知不符的，以本通知為準。

關於以紅曲等為原料保健食品産品申報與審評有關事項的通知
國食藥監許[2010]2號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為規範以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品産品申報與審評工作，保障食用安全，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，現就産品註冊申報與審評有關事項通知如下：

    一、申請註冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：

    （一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青黴素檢測報告和産品洛伐他汀的檢測圖譜。

    （二）紅曲推薦量每日暫定不超過2g。産品中洛伐他汀應當來源於紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。

    （三）産品中增加桔青黴素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。

    （四）産品説明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。

    二、申請註冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：

    （一）作為營養素補充劑，硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。

    （二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高於100μg/d，同時，如果食用量超過18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應當在不適宜人群中予以註明。

    （三）注意事項中應註明高硒地區人群不宜食用。

    三、申請註冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：

    （一）作為營養素補充劑，鉻的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發的《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。

    （二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高於250μg/d。

    四、申請註冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品註冊有關規定提交資料外，還需提供下列資料，並符合下列要求：

    （一）蘆薈每日食用量應當符合國家食品藥品監督管理局印發的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。大黃等原料每日食用量參考《中國藥典》規定用量的下限，對於每日食用量超過《中國藥典》規定下限的，應提供充分的食用安全性依據。

    （二）按照《中國藥典》等有關規定，在産品質量標準中增加蒽醌類成分的含量檢測指標，並按照範圍值標示。

    （三）産品説明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品後如出現腹瀉，請立即停止食用”。

    五、申請註冊以阿膠為原料的保健食品，應符合下列要求：

    （一）配方含阿膠的保健食品，其原料阿膠的質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定。

    （二）終産品為阿膠的保健食品，其産品質量標準應當符合《中國藥典》的有關規定。

    本通知自發佈之日起實施，以往發佈的規定，與本通知不符的，以本通知為準。

國家食品藥品監督管理局
二○一○年一月五日