提高管理水平規範獸藥市場
——農業部獸醫局局長李金祥就《獸藥經營質量管理規範》答記者問

    日前，農業部發佈了《獸藥經營質量管理規範》（農業部令[2010]003號），將於2010年3月1日起施行。近日，記者就此採訪了農業部獸醫局局長李金祥。

    記者：為什麼發佈實施獸藥經營質量管理規範?

    李金祥：獸藥是一種特殊的商品，對生産經營條件都有特殊的要求，只有對每個環節都採取嚴格的控制措施，才能保證獸藥質量。獸藥經營質量管理規範（簡稱獸藥GSP）就是在獸藥流通過程中，針對獸藥採購、儲存、銷售等環節制定的防止質量事故發生、保證獸藥符合質量標準的一整套管理標準和規程，其核心是通過嚴格的管理制度來約束獸藥經營企業的行為，對獸藥經營全過程進行質量控制，防止質量事故發生，保證向用戶提供合格的獸藥。

    近年來，隨著養殖業的發展，獸藥經營業也進入快速增長期。但由於獸藥經營企業門檻低，從業人員多，以及經營市場盲目性等多種原因，目前獸藥經營企業存在數量多、規模小、從業人員素質不高、管理不規範等問題。因此，制定並實施獸藥GSP是貫徹執行國家法律法規的需要，是提高我國獸藥經營企業質量管理水平的需要，也是規範我國獸藥市場的需要。

    記者：《獸藥經營質量管理規範》適用範圍包括哪些？

    李金祥：本規範適用於獸藥經營企業。此外，承擔國家強制免疫疫苗等生物製品分發任務的動物防疫機構，雖然為非企業單位，但為確保獸藥質量以及動物防疫機構承擔的強制免疫疫苗活動能依法進行，動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，也應當遵守本規範。

    記者：《獸藥經營質量管理規範》主要對獸藥經營活動哪些方面做出了規定？

    李金祥：本規範共九章三十七條，主要對獸藥經營活動的場所與設施、機構與人員、規章制度、採購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸和售後服務等方面作出了明確規定。場所與設施主要規定了獸藥經營企業的營業場所、倉庫、辦公用房的佈局和應當具備的條件，同時規定獸藥經營企業必須配備保持所經營獸藥質量的設備和設施。機構和人員主要規定了獸藥經營企業的機構設置和人員條件。規章制度主要規定了獸藥經營企業的文件和檔案管理，要求企業制定質量管理文件並建立相應記錄。採購與入庫主要規定獸藥經營企業應當建立獸藥採購、入庫審核檢查制度，建立真實完整的採購記錄。陳列與儲存主要規定獸藥經營企業陳列、儲存獸藥應當具備的條件。銷售與運輸主要規定獸藥經營企業銷售、運輸獸藥應當遵循的原則和應當具備的條件。售後服務主要規定獸藥經營企業應當強化售後服務，向購買者提供相應技術諮詢，不得誤導消費者。此外，還對獸用麻醉藥品等特殊藥品的管理作了相應的銜接。

    記者：加強獸藥經營活動的管理對保證獸藥質量具有重要意義，對此《獸藥經營質量管理規範》有哪些具體措施要求？

    李金祥：實踐證明，加強源頭管理，從源頭控制假劣獸藥進入經營渠道，是凈化獸藥市場，規範獸藥市場秩序，保證用藥安全行之有效的辦法。因此，本規範重點加強了獸藥的採購、入庫管理。規定獸藥經營企業應當採購合法的獸藥産品，簽訂採購合同，建立真實完整的採購記錄。獸藥入庫時，獸藥經營企業應當進行檢查驗收，對驗收不合格的獸藥不得入庫，並做好記錄。為切實規範獸藥經營企業經營活動，對獸藥經營企業的其他日常經營活動，如獸藥陳列、獸藥儲存、獸藥銷售、獸藥運輸等環節也提出了明確要求。這些規定，可有效規範獸藥經營企業日常經營活動，對規範獸藥市場秩序將起到積極推動作用。

    此外，本規範還對經營獸用生物製品設定了一些更為嚴格的、特殊的管理措施和制度。規定經營獸用生物製品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關大專以上學歷，或者中級以上專業技術職稱；獸用生物製品的入庫實行雙人檢查驗收制度。

    記者：我國國情複雜，各地發展情況差距較大，有的獸藥經營企業設在城市，有的可能設在農村，農業部是如何考慮這個問題的？

    李金祥：在制定本規範過程中，我們充分考慮到了我國幅員遼闊、各地獸藥經營企業發展水平很不均衡、區域間差距較大等實際情況，全國一個統一標準可能會對正常獸藥供應工作造成影響。因此，為有效解決好這個問題，本規範規定各省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以根據本規範，結合本地實際，制定實施細則。各轄區內的獸藥經營企業要遵守本轄區省級獸醫行政管理部門制定的實施細則。

    比如關於場所和設備設施管理。目前，我國大部分獸藥經營企業的營業場所、設備設施都較差，有的甚至沒有配備必要的設備設施，無法保持所經營獸藥的質量。為達到優勝劣汰的目的，淘汰一批條件差、規模小的經營企業，逐步提高我國獸藥經營企業水平，本規範對獸藥經營企業的營業場所、設備設施提出了明確要求。規定獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，並應當佈局合理，相互獨立。但是，考慮到各地千差萬別的實際情況，對獸藥經營企業經營場所、倉庫的面積和所需的設施設備沒有做統一要求，而是由省級獸醫行政管理部門自行規定。此外，對主管質量負責人和質量管理機構負責人的專業學歷或技術職稱的要求，也由省級獸醫行政管理部門自行規定。

    記者：下一步，農業部在推進實施《獸藥經營質量管理規範》方面有何安排？

    李金祥：推進實施獸藥GSP是我部今年重點工作之一。為做好這項工作，我部將主要採取以下措施。一是制定獸藥經營質量管理規範實施方案，全面部署獸藥GSP實施工作。二是積極組織各地開展培訓工作。使各級獸醫部門領導幹部和工作人員領會獸藥GSP精神實質，準確把握獸藥GSP規定，貫徹落實好獸藥GSP實施工作的部署和要求。三是大力開展宣傳活動。採取群眾喜聞樂見、生動活潑、通俗易懂的形式，利用廣播、電視、雜誌、報紙等媒體，做好宣傳普及工作。使獸藥經營企業和有關單位掌握獸藥GSP基本內容，獲得公眾的支持和配合。