衛生部和國家食品藥品監管局
通報山西“貼簽疫苗”事件有關情況
（二〇一〇年四月六日）
衛生部新聞辦
國家食品藥品監管局新聞辦

    3月17日，有關媒體刊登了“山西疫苗亂象調查”、“近百名兒童注射疫苗後致死致殘”的報道。衛生部、國家食品藥品監管局對此高度重視，按照國家有關法律法規，派出相關專家和工作人員，並由中華醫學會選派臨床專家，共同組成調查組趕赴山西。調查組從3月19日到4月1日對報道涉及的患兒、疫苗和有關情況進行現場調查。現將有關情況通報如下：

    一、關於報道的患兒情況

    疫苗接種造成病殘和死亡的調查診斷是一項技術性、專業性很強的工作，需要多學科的專業人員共同參與。此次調查中，兒科神經內科學、感染症學、臨床免疫學、血液病學、流行病學、疫苗學等多學科權威專家們，集中調閱了15名患兒的病歷和相關資料；赴太原、陽泉、呂梁、臨汾、運城、長治、晉城等7市11個縣區，對11名患兒逐一訪視診察，對4名已病故患兒的家屬進行認真訪談；全面系統地核查了所有患兒疫苗接種史和患病後的臨床資料，調查組集體對15名患兒的病情分別進行討論分析，作出最終的結論。

    第一，報道的15名患兒均有疫苗接種史，但均未接種過報道中所説的“貼簽疫苗”。

    第二，查清了報道的15名患兒情況。3例患兒所患疾病與疫苗接種有關，其中1例接種麻疹-風疹二聯疫苗後發生過敏性紫癜，屬於預防接種異常反應；1例服用脊髓灰質炎減毒活疫苗後，出現急性弛緩性麻痹症狀，不能排除與接種疫苗的關係；1例接種乙腦減毒活疫苗後發生接種部位紅腫痛，屬於一般反應。12例患兒所患疾病與疫苗接種無關，其中4名病故患兒的診斷，1例為流行性腦脊髓膜炎，1例為癲癇、癲癇持續狀態、遺傳代謝病，2例為疑似病毒性腦炎伴中樞性呼吸衰竭。其他8例也都有明確診斷。

    二、關於2006-2008年期間山西疫苗的安全情況

    我國疫苗分為一類和二類疫苗管理，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。有關媒體報道的“貼簽疫苗”發生於山西省疾控中心與北京華衛時代公司合作期間的2007年4月至2007年9月（合作從2006年1月至2007年9月），僅涉及第二類疫苗。為了科學、全面地分析疫苗有效性和安全性，調查期間，調查組收集和整理了2006年以來山西省疫苗的整體資料，特別詳細地收集了疫苗使用數量、疑似預防接種異常反應個案資料，分別計算不同時段、不同疫苗異常反應，尤其是嚴重異常反應發生率，與國內外有關資料進行比較分析，從總體上評估2006-2008年期間山西省疫苗安全性。

    第一，2006-2008年期間，山西省主要的疫苗可預防傳染病的發病水平總體不高於全國平均水平。

    第二，2006-2008年期間，山西省預防接種異常反應報告率沒有出現異常升高，在時間、地域、疫苗種類分佈上也未出現聚集現象。疫苗異常反應報告發生率，未超過國內外監測報告水平。

    第三，2008年11月，中國藥品生物製品檢定所對山西省3個縣級疾控中心和3個基層接種單位的3種“貼簽疫苗”進行了抽樣檢測，對其中1個地點的乙型腦炎純化疫苗（批號為20070104-4）和2個地點的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗（批號為20070302）進行全項檢測，對其中1個地點的重組乙型肝炎疫苗（批號為2006090204）和2個地點的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗（批號為20070302）因樣品數量不足進行了主要項目檢測，上述檢測結果均符合國家有關藥品標準規定。2007年11月，中國藥品生物製品檢定所對全國疫苗進行例行檢查，對山西省疾控中心的抽樣中也抽取了所謂的“貼簽疫苗”，共檢測10個批次的流感疫苗（批號分別為:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1），結果均符合國家有關藥品標準規定。

    三、關於山西省疾控中心和北京華衛時代公司疫苗經營管理情況

    儘管沒有發現山西省“貼簽疫苗”存在安全問題，但調查組認為，山西省疾控中心與北京華衛時代公司合作經營期間在疫苗管理上存在一定問題，除3月23日山西省政府發佈會所提及的問題外，還存在未經批准並違反技術規程在部分疫苗包裝上加貼標簽，下發的免疫方案涉及具體疫苗生産企業和疫苗批發企業等問題。北京華衛時代公司與全國衛生産業企業管理協會有關。對於山西省疾控中心與北京華衛時代公司在疫苗經營管理中可能涉及的問題，衛生部和國家食品藥品監管局會同山西省正在依照法定程序，進行深入調查，對違規違法行為，無論涉及到什麼人，都要一查到底，決不姑息，堅決依法處理。

    四、進一步做好疫苗流通和預防接種管理工作

    疫苗接種是預防控制傳染病最有效、最經濟、最安全的措施。經過50多年的不懈努力，目前我國已成為世界上最廣泛使用疫苗的國家之一，國家免疫規劃全面展開，傳染病發生率顯著下降，疫苗在保護和增進人民群眾健康方面發揮了不可替代的重要作用，得到國際社會的廣泛稱讚。

    國家免疫規劃是一項長期、艱巨和複雜的工作，為做好今年的有關重點工作，4月1日衛生部、國家食品藥品監管局已聯合下發通知，要求各地認真組織做好2010年全國預防接種重點工作，廣泛宣傳普及預防接種知識，加強免疫規劃管理，規範接種服務，加大對疫苗生産和批發企業的監督力度，強化疫苗流通和冷鏈運轉管理，確保疫苗接種工作的安全有效。同時，做好疑似預防接種異常反應監測、報告與處置工作。衛生部和國家食品藥品監管局還將開展全國性的督導檢查活動，尤其是加強對麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接種等重點工作的督導檢查，加強疫苗監管，規範預防接種服務，讓廣大人民群眾放心、滿意。