為切實做好青海玉樹地區抗震救災期間藥品、醫療器械監管工作，確保捐贈藥品、醫療器械質量安全，日前，國家食品藥品監督管理局下發通知，要求各地食品藥品監管部門進一步加強抗震救災捐贈藥品醫療器械監管工作。

    通知要求各省（區、市）藥品監督管理部門高度重視抗震救災捐贈的藥品和醫療器械的監督管理工作，密切關注並引導轄區內企業向地震災區捐贈所需的藥品和醫療器械産品，加大對企業捐向災區的藥品和醫療器械的監管和檢查力度，強化捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全責任意識。

    通知強調捐贈境內生産的藥品，必須是經國家局批准生産、獲得批准文號且符合質量標準的品種，有效期距失效日期必須在6個月以上；捐贈境內生産的醫療器械應是經食品藥品監督管理部門批准生産，獲得《醫療器械註冊證》且符合質量標準的産品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效期必須6個月以上。

    通知指出，捐贈境外生産的藥品，應是我國藥品標準收載或我國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在註冊國合法生産並上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生産的醫療器械應為已獲得我國《醫療器械註冊證》或已經外國政府部門批准上市且質量合格的産品。

    通知要求地震災區省級食品藥品監督管理部門應及時掌握受贈産品的清單（包括：名稱、劑型、規格、數量、生産批號、有效期、生産單位、進口口岸等），做好對受贈藥品、醫療器械的質量驗收、檢驗、分發、記錄等工作。

    通知特別強調進一步加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。

關於進一步加強
 抗震救災捐贈藥品和醫療器械監管工作的通知
國食藥監電[2010]7號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

    為切實做好青海玉樹地區抗震救災期間藥品、醫療器械監管工作，確保捐贈藥品、醫療器械質量安全，根據《關於加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》（國食藥監電〔2008〕20號）精神，現就有關事項通知如下：

    一、各省（區、市）藥品監督管理部門要高度重視抗震救災捐贈的藥品和醫療器械的監督管理工作，密切關注並引導轄區內企業向地震災區捐贈所需的藥品和醫療器械産品，加大對企業捐向災區的藥品和醫療器械的監管和檢查力度，強化捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全責任意識。

    二、捐贈境內生産的藥品，必須是經國家局批准生産、獲得批准文號且符合質量標準的品種，有效期距失效日期必須在6個月以上；捐贈境內生産的醫療器械應是經食品藥品監督管理部門批准生産，獲得《醫療器械註冊證》且符合質量標準的産品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效期必須6個月以上。

    三、捐贈境外生産的藥品，應是我國藥品標準收載或我國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在註冊國合法生産並上市且符合質量標準的品種。捐贈境外生産的醫療器械應為已獲得我國《醫療器械註冊證》或已經外國政府部門批准上市且質量合格的産品。

    四、地震災區省級食品藥品監督管理部門應及時掌握受贈産品的清單（包括：名稱、劑型、規格、數量、生産批號、有效期、生産單位、進口口岸等），做好對受贈藥品、醫療器械的質量驗收、檢驗、分發、記錄等工作。

    五、加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。

    國家食品藥品監督管理局

    二〇一〇年四月十五日